Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

Für die Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation gibt es insgesamt 212 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation die folgenden Kategorien: Desinfektion und Sterilisation, Verpackungsmaterialien und Hilfsstoffe, Sack, Tasche, medizinische Ausrüstung.

US-AAMI, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

AAMI TIR52-2014 Umweltüberwachung für endsterilisierte Gesundheitsprodukte
ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
AAMI TIR22-2007+A1-2008 Leitfaden für ANSI/AAMI/ISO 11607, Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 1 und Teil 2:2006

American National Standards Institute （ANSI), Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

ANSI/AAMI TIR52:2014(R2022) Umweltüberwachung für endsterilisierte Gesundheitsprodukte
AAMI/ISO TIR16775:2023 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

GB/T 19633-2005 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte
GB/T 19633.1-2015 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
GB/T 19633.2-2015 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

British Standards Institution (BSI), Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

PD ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren zur Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
BS EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Sterilisationsfolie. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-6:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285. Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-8:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285: Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 868-6:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papier für Sterilisationsprozesse bei niedrigen Temperaturen. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-4:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Papierbeutel – Anforderungen und Prüfmethoden
BS EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Papiertüten. Anforderungen und Testmethoden
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
PD CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
BS EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
BS PD ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten. Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren zur Endsterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
BS EN 868-7:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Sterilisationsprozesse bei niedrigen Temperaturen. Anforderungen und Testmethoden
23/30457243 DC BS EN 556-1. Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1. Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
BS EN 868-10:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse
BS EN 868-9:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen. Anforderungen und Testmethoden
BS EN 868-10:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen. Anforderungen und Testmethoden
20/30408621 DC BS 6256. Verpackung für endsterilisierte medizinische Geräte. Methode zur Bestimmung der Methylenblau-Partikelpenetration
BS EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfmethoden
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1. Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1. Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
BS EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Verschließbare Beutel und Rollen aus poröser und Kunststofffolie – Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion. Anforderungen und Testmethoden
PD ISO/TS 19930:2017 Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen
BS PD ISO/TS 19930:2017 Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen
BS EN 868-3:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Papier zur Verwendung bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Rollen (spezifiziert in EN 868-5) Anforderungen und Prüfmethoden

Association Francaise de Normalisation, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationshülle – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
XP ISO/TS 22421:2021 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Allgemeine Anforderungen an Sterilisatoren, die für die Endsterilisation von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verwendet werden
NF EN 868-6:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-8:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Mehrweg-Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Klebstoffbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
XP CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Richtlinien für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
NF EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte zur Erlangung der STERIL-Kennzeichnung – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
NF EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
NF EN 868-3:2017 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier, das bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Hüllen (spezifiziert in EN 868-5) verwendet wird – Anforderung...
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung A11
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
NF EN ISO 11607-2:2020 Endsterilisierte Verpackung von Medizinprodukten – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN 868-9:2018 Verpackungsmaterialien und -systeme für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Vliesstoffe auf Polyolefinbasis, unbeschichtet – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 Endsterilisierte Verpackung von Medizinprodukten – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung A11
NF EN 868-10:2018 Verpackungsmaterialien und -systeme für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
XP S98-108*XP ISO/TS 19930:2017 Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 Verpackung sterilisierter medizinischer Geräte im Terminal – Teil 2: Anforderungen an die Validierung für die Verfahren zur Formung, Lagerung und Montage – Änderung 1: Anwendung der Gefahrenabwehr
XP ISO/TS 19930:2017 Leitfaden zu Aspekten eines auf Risikobewertung basierenden Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von Einweg-Gesundheitsprodukten, die einer Endsterilisation unterliegen, einschließlich solcher, die nicht standhalten...
NF EN 868-5:2018 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Hüllen aus einer Seite aus porösem Material und einer Seite aus Kunststofffolie – Anforderungen und Prüfverfahren

German Institute for Standardization, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

DIN EN 868-2:2017-05 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
DIN EN 868-6:2017-05 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2017
DIN EN 868-8:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-8:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2018
DIN EN 868-7:2017-05 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-7:2017
DIN EN 556-1:2002-03 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-1:2001 / Hinweis: Wird durch DIN EN 556-1 (2023-02) ersetzt.
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 556-1:2001, Berichtigungen zu DIN EN 556-1:2002-03; Deutsche Fassung EN 556-1...
DIN EN 556-1:2023-02 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte; Deutsche und englische Version prEN 556-1:2023 / Hinweis: Ausgabedatum 06.01.2023*Als Referenz gedacht...
DIN EN 868-4:2017-05 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
DIN EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:2017
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020/A11:2022
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020 / Hinweis: Zu ändern durch DIN EN ISO 11607-1/A1 (2022-08).
DIN EN 868-3:2017-05 Verpackungen für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 3: Papier zur Verwendung bei der Herstellung von Papierbeuteln (spezifiziert in EN 868-4) und bei der Herstellung von Beuteln und Rollen (spezifiziert in EN 868-5) – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Version EN ...
DIN EN 868-6:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-6:2009-09
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2006, Berichtigungen zu DIN EN ISO 11607-1:2006-07
DIN EN 868-10:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 10: Mit Klebstoff beschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-10:2018
DIN EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-9:2019-03 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-9:2018
DIN EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020 / Hinweis: Zu ändern durch DIN EN ISO 11607-2/A1 (2022-08).
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
DIN EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:2017
DIN EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
DIN EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-4:2009-09
DIN EN ISO 11607-2:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO/DIS 11607-2:2017); Deutsche und englische Version prEN ISO 11607-2:2017
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022); Deutsche und englische Version EN ISO 11607-1:2020/prA1:2022 / Hinweis: Datum der...
DIN EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisationsfolie - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2017
DIN EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-9:2009-09
DIN EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung der DIN EN 868-2:2009-09
DIN EN 868-5:2019 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-5:2019-03 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:2018
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022); Deutsche und englische Fassung EN ISO 11607-2:2020/prA1:2022 / Hinweis: Ausgabedatum...
DIN EN 868-7:2017 Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-7:2017
DIN EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte - Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen - Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-10:2009-09
DIN EN 868-7:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren; Englische Fassung von DIN EN 868-7:2009-09

Danish Standards Foundation, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

DS/EN 868-2:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-6:2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-7:2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-8:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 556-1/AC:2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
DS/EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
DS/EN 868-4:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN ISO 11607-1:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DS/EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
DS/EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DS/EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

Lithuanian Standards Office , Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

LST EN 868-2-2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-6-2009 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-7-2009 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-8-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 556-1-2002/AC-2006 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
LST EN 556-1-2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
LST EN 868-4-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN 868-9-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN ISO 11607-1:2009 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)
LST EN 868-10-2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
LST EN ISO 11607-2:2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006)
LST EN 868-5-2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

AENOR, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

UNE-EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-8:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren gemäß EN 285 – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 556-1:2002 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte
UNE-EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-9:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN 868-10:2009 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006, einschließlich Amd 1:2014)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2006, einschließlich Amd 1:2014)
UNE-EN 868-5:2009 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

Professional Standard - Medicine, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

YY/T 0698.2-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 2:Sterilisationsfolie.Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0698.8-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 8: Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampfsterilisatoren
YY/T 0698.6-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Papier, das bei der Herstellung von Sterilbarrieresystemen für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse oder Strahlensterilisation verwendet wird
YY/T 0615.1-2007 Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen. Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
YY/T 0698.4-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Papierbeutel
YY/T 0698.7-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier zur Herstellung von verschließbaren Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation durch Ethylenoxid oder Bestrahlung. Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0698.1-2011 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte.Teil 1:Coextrusions-Kunststofffolien für Vakuumformverpackungen.Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0698.9-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen zur Verwendung bei der Herstellung von verschließbaren Beuteln, Rollen und Deckeln. Anforderungen und Prüfverfahren
YY/T 0698.10-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Anforderungen und Prüfverfahren für klebstoffbeschichtete Polyolefin-Vliesstoffe zur Herstellung von verschließbaren Kombinationsbeuteln, -rollen und -deckeln
YY/T 0698.5-2009 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Anforderungen und Prüfverfahren für verschließbare Kombinationsbeutel und -rollen aus atmungsaktiven Materialien und Kunststofffolien
YY/T 0698.5-2023 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 5: Anforderungen und Prüfverfahren für verschließbare Kombinationsbeutel und -rollen aus atmungsaktiven Materialien und Kunststofffolien

国家药监局, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

YY/T 0698.2-2022 Verpackungsmaterialien für endsterilisierte Medizinprodukte Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren für Sterilisationsverpackungsmaterialien

European Committee for Standardization (CEN), Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

EN 868-6:2017 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
EN 556:1998 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an die Kennzeichnung „steril“ für endsterilisierte Medizinprodukte Ratifizierter europäischer Text; Enthält Änderung 1: 1994
EN 868-4:2017 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
EN 868-2:2017 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
CEN ISO/TS 16775:2014 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014)
FprCEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/DTS 16775:2021)
CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)
EN 868-7:2017 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
EN ISO 11607-1:2020/prA1 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN ISO 11607-2:2020/prA1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1 (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

ES-UNE, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
UNE-EN ISO 11607-1:2020 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
UNE-EN 868-10:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) (Gebilligt von der Asociación Española de Normalización im Januar 2022.)
UNE-EN 868-9:2019 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
UNE-EN ISO 11607-2:2020 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)
UNE-EN 868-5:2019 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren

未注明发布机构, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

DIN EN 868-6 E:2015-08 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 6: Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
BS EN 556-1:2001(2006) Sterilisation von Medizinprodukten – Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden müssen – Teil 1: Anforderungen an im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
DIN EN 868-4 E:2015-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 4: Papierbeutel – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-9 E:2017-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-2 E:2015-08 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Sterilisationsfolie – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 11607-1 E:2017-11 Packaging of medical devices to be sterilized in final packaging Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (draft)
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
DIN EN 868-10 E:2017-08 Verpackungen für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 10: Klebstoffbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-7 E:2015-08 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Teil 7: Mit Klebstoff beschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsprozesse – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN 868-5:2019E Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods
DIN EN 868-5 E:2017-08 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 5: Verschließbare Beutel und Rollen aus porösen Materialien und Kunststofffolienkonstruktion – Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 11607-1:2017 Verpackungen für zu sterilisierende Medizinprodukte in der Endverpackung – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2017

Group Standards of the People's Republic of China, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

T/CAMDI 058-2020 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Leitlinien zur Anwendung von GB/T 19633.1 und GB/T 19633.2

GOSTR, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

GOST R 58162-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2
GOST ISO 11607-1-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 1. Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
GOST ISO 11607-2-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 2. Validierungsanforderungen für Form-, Dichtungs- und Montageprozesse

VN-TCVN, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

TCVN 7394-1-2008 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte. Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
TCVN 7394-2-2008 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte. Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

KS P ISO 11607-1:2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
KS P ISO 11607-2:2021 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
KS P ISO 11607-1:2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

KR-KS, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

KS P ISO 11607-1-2021 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
KS P ISO 11607-2-2021 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse
KS P ISO 11607-1-2018 Verpackung für endsterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

International Organization for Standardization (ISO), Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
ISO 11607-1:2019 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11607-2:2019 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements
ISO/TS 19930:2017 Leitlinien zu Aspekten eines risikobasierten Ansatzes zur Gewährleistung der Sterilität von in der Endsterilisation sterilisierten Einwegprodukten für die Gesundheitsfürsorge, die der Verarbeitung nicht standhalten können, um maximal einen Sterilitätssicherheitsgrad von 10-6 zu erreichen
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – Änderung 1: Anwendung des Risikomanagements

AT-ON, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

ONR CEN ISO/TS 16775:2021 Verpackung für in der Endsterilisation sterilisierte Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/PRF TS 16775:2021)

PL-PKN, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019)
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse (ISO 11607-2:2019)

RU-GOST R, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

GOST EN 556-1-2011 Sterilisation von Medizinprodukten. Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten als „steril“. Teil 1. Anforderungen an endsterilisierte Medizinprodukte

Canadian Standards Association (CSA), Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

CSA ISO 11607-1:2021 Verpackung für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (Angenommen ISO 11607-1:2019, zweite Ausgabe, 2019-02)

Standard Association of Australia （SAA）, Terminalsterilisation und nichtterminale Sterilisation

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme – ÄNDERUNG 1: Anwendung des Risikomanagements
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Form-, Versiegelungs- und Montageprozesse – ÄNDERUNG 1: Anwendung des Risikomanagements