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최종 멸균 및 비최종 멸균

모두 203항목의 최종 멸균 및 비최종 멸균와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 최종 멸균 및 비최종 멸균와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 소독 및 살균, 포장재 및 부자재, 자루, 가방, 의료 장비.

US-AAMI, 최종 멸균 및 비최종 멸균

AAMI TIR52-2014 최종 멸균된 건강 관리 제품의 환경 모니터링
ANSI/AAMI/ISO TIR16775:2014 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
AAMI TIR22-2007+A1-2008 ANSI/AAMI/ISO 11607 가이드, 최종 멸균 의료 기기 포장 1부 및 2부: 2006

American National Standards Institute （ANSI), 최종 멸균 및 비최종 멸균

ANSI/AAMI TIR52:2014(R2022) 최종 멸균된 건강 관리 제품의 환경 모니터링
AAMI/ISO TIR16775:2023 최종 멸균된 의료 기기 포장 - ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 최종 멸균 및 비최종 멸균

GB/T 19633-2005 최종 멸균된 의료 기기의 포장
GB/T 19633.1-2015 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GB/T 19633.2-2015 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정 검증 요구사항

British Standards Institution (BSI), 최종 멸균 및 비최종 멸균

PD ISO/TS 22421:2021 의료기관의 건강관리 제품 멸균 및 의료기기 최종 멸균에 대한 일반 요구사항
BS EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 멸균 슬리브 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기의 포장 멸균 패키지 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-8:2018 EN 285에 따른 최종 멸균 의료 기기 포장 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN 868-8:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-6:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기용 종이 봉지 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
PD CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
BS EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 폴리올레핀 비코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
BS PD ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
BS EN 868-7:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장용 접착 코팅지 요구 사항 및 시험 방법
23/30457243 DC BS EN 556-1 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
BS EN 868-10:2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
BS EN 868-10:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 접착제 코팅 폴리올레핀 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
20/30408621 DC BS 6256 최종 멸균 의료 기기 포장 내 메틸렌 블루 입자의 투과성 측정 방법
BS EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항
22/30422020 DC BS ISO 11607-2:2019/AMD1 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
22/30427344 DC BS EN ISO 11607-1:2019 AMD1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
BS EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 다공성 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉된 백 및 릴 테스트 방법 및 요구 사항
BS EN 61158-3-2:2014+A1:2019 최종 멸균된 의료 기기의 포장. 다공성 재료 및 플라스틱 필름 구조로 된 밀봉 가능한 백 및 릴. 요구사항 및 테스트 방법
PD ISO/TS 19930:2017 최대 무균 보증 수준 10-6을 달성하기 위한 가공을 견딜 수 없는 최종 멸균된 일회용 의료 제품의 무균성을 보장하기 위한 위험 기반 접근 방식의 다양한 측면에 대한 지침
BS PD ISO/TS 19930:2017 무균 보증 수준 10-6 달성을 극대화하기 위해 가공을 견딜 수 없는 최종 멸균된 일회용 의료 제품의 무균성을 보장하기 위한 위험 기반 접근 방식의 측면에 대한 지침
BS EN 868-3:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 종이 봉지(EN 868-4에 지정됨) 및 상자 및 롤 생산용 종이(EN 868-5에 지정됨) 생산을 위한 테스트 방법 및 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 최종 멸균 및 비최종 멸균

NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기 포장 - 2부: 멸균 포장 - 요구사항 및 시험 방법
NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
XP ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 - 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 6부: 저온 멸균 공정용 종이 - 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-051-8*NF EN 868-8:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-8:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 - 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기 - 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-051-7*NF EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 7: 저온 멸균 공정에 사용되는 접착 코팅 종이에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 자가 접착 코팅지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
XP S98-167*XP CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
XP CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 - ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
NF EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 - 의료 기기가 STERILE 라벨을 획득하기 위한 요구 사항 - 1부: 최종 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
NF S98-052-1*NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
NF EN 868-3:2017 최종 멸균 의료기기 포장 제3부: 종이봉투 제조에 사용되는 종이
NF S98-051-9*NF EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
NF EN ISO 11607-1/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 A11
NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
NF S98-051-10*NF EN 868-10:2018 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
NF EN 868-9:2018 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 - 파트 9: 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료 - 요구사항 및 시험 방법
NF EN ISO 11607-2/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 A11
NF EN 868-10:2018 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 - 파트 10: 접착제 코팅 부직포 폴리올레핀 재료 - 요구 사항 및 테스트 방법
XP S98-108*XP ISO/TS 19930:2017 무균 보증 수준 10-6을 최대화하기 위한 가공을 견딜 수 없는 최종 멸균된 일회용 의료 제품의 무균성을 보장하기 위한 위험 기반 접근 방식의 측면에 대한 지침
NF EN ISO 11607-1/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
NF S98-051-5*NF EN 868-5:2018 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
NF EN ISO 11607-2/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
XP ISO/TS 19930:2017 견딜 수 없는 제품을 포함하여 최종 멸균을 진행하는 일회용 의료 제품의 멸균성을 보장하기 위한 위험 평가 기반 접근 방식의 측면에 대한 지침 문서입니다.
NF EN 868-5:2018 최종 멸균 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 측면과 플라스틱 필름 측면으로 구성된 밀봉 가능한 백 및 덮개에 대한 요구 사항 및 시험 방법

German Institute for Standardization, 최종 멸균 및 비최종 멸균

DIN EN 868-2:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-6:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-8:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-8:2019-03 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-7:2017-05 최종 멸균된 의료 기기 포장 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 자가 접착 코팅지에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 556-1:2002-03 의료 기기 멸균 - "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 - 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
DIN EN 556-1:2023-02 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
DIN EN 868-4:2017-05 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-6-2017
DIN EN ISO 11607-1/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN 868-3:2017-05 최종 멸균 의료기기 포장 제3부: 종이봉투 제조에 사용되는 종이
DIN EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-6-2009-09
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 원자재, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN 868-10:2019-03 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 폴리올레핀 코팅 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
DIN EN 868-9:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
DIN EN 868-9:2019-03 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
DIN EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
DIN EN ISO 11607-2:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DIN EN 868-10:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
DIN EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 4부: 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-4-2017
DIN EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)
DIN EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 4부: 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-4-2009-09
DIN EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO/DIS 11607-2:2017)
DIN EN ISO 11607-1/A1:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 - 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
DIN EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-2-2017
DIN EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 9: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-9-2009-09
DIN EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-2-2009-09
DIN EN 868-5:2019 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN 868-5:2019-03 최종 멸균된 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉 가능한 백 및 릴에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DIN EN ISO 11607-2/A1:2022-08 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
DIN EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 7: 저온 멸균 처리된 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항, 독일어 버전 EN 868-7-2017
DIN EN 868-10:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 파트 10: 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 재료 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-10-2009-09
DIN EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료 기기 포장 파트 7: 저온 멸균 처리된 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항 영어 버전 DIN EN 868-7-2009-09

Danish Standards Foundation, 최종 멸균 및 비최종 멸균

DS/EN 868-2:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 868-6:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
DS/EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN 556-1/AC:2006 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
DS/EN 556-1:2002 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
DS/EN 868-4:2009 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
DS/EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DS/EN 868-9:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
DS/EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
DS/EN 868-10:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
DS/EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

Lithuanian Standards Office , 최종 멸균 및 비최종 멸균

LST EN 868-2-2009 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 868-6-2009 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 868-7-2009 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
LST EN 868-8-2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 556-1-2002/AC-2006 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
LST EN 556-1-2002 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
LST EN 868-4-2009 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
LST EN 868-9-2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
LST EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006)
LST EN 868-10-2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
LST EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006)
LST EN 868-5-2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

AENOR, 최종 멸균 및 비최종 멸균

UNE-EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-8:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 파트 8: EN 285를 준수하는 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
UNE-EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
UNE-EN 868-9:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 폴리올레핀 비코팅 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN 868-10:2009 최종 멸균 의료기기 포장 제10부: 접착제로 코팅된 폴리올레핀 부직포 소재의 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN ISO 11607-1:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006, Amd 1:2014 포함)
UNE-EN ISO 11607-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2006, Amd 1:2014 포함)
UNE-EN 868-5:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 5부: 다공성 재료의 밀봉 가능한 백과 릴 및 플라스틱 필름 구조에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

Professional Standard - Medicine, 최종 멸균 및 비최종 멸균

YY/T 0698.2-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 2부: 멸균 포장재 요구사항 및 시험 방법
YY/T 0698.8-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 - 파트 8: 증기 멸균기용 재사용 멸균 용기에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.6-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 파트 6: 극저온 멸균 공정 또는 방사선 멸균에 사용되는 멸균 장벽 시스템 생산을 위한 종이 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0615.1-2007 "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항 파트 l: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
YY/T 0698.4-2009 최종 멸균 의료기기용 포장재 제4부: 종이 봉지 요건 및 시험 방법
YY/T 0698.7-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 파트 7: 산화에틸렌 또는 방사선 멸균 장벽 시스템 생산에 사용되는 밀봉 가능한 접착 종이 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.1-2011 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 1부: 블리스터 포장용 공압출 플라스틱 필름 요구 사항 및 테스트 방법
YY/T 0698.9-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 파트 9: 밀봉 가능한 복합 백, 롤 및 커버 생산을 위한 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료 요구 사항 및 시험 방법
YY/T 0698.10-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료 - 파트 10: 밀봉 가능한 복합 백, 롤 및 커버 생산에 사용되는 고무 처리된 폴리올레핀 부직포에 대한 재료 요구 사항 및 시험 방법
YY/T 0698.5-2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 5부: 통기성 재료와 플라스틱 필름으로 구성된 밀봉 가능한 복합 백 및 롤에 대한 요구 사항 및 시험 방법
YY/T 0698.5-2023 최종 멸균 의료 기기용 포장재 5부: 통기성 재료와 플라스틱 필름으로 구성된 밀봉 가능한 복합 백 및 롤에 대한 요구 사항 및 시험 방법

国家药监局, 최종 멸균 및 비최종 멸균

YY/T 0698.2-2022 최종 멸균 의료기기용 포장재 제2부: 멸균 포장재에 대한 요구사항 및 시험 방법

European Committee for Standardization (CEN), 최종 멸균 및 비최종 멸균

EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 6: 저온 멸균용 종이 - 테스트 방법 및 요구 사항
EN ISO/TS 16775:2014 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607.1 및 ISO 11607.2 적용 지침
EN 556:1998 의료 기기 멸균 멸균된 의료 기기에 "멸균" 표시를 요구하는 최종 유럽 텍스트 승인됨(수정안 1:1994 포함)
EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 4: 종이 봉투 - 요구 사항 및 테스트 방법
EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 멸균 포장지 - 테스트 방법 및 요구 사항
CEN ISO/TS 16775:2014 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침(ISO/TS 16775:2014)
FprCEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 지침(ISO/DTS 16775:2021)
CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드(ISO/TS 16775:2021)
EN 868-7:2017 최종 멸균된 의료기기의 포장 - 파트 7: 저온 멸균용 접착 코팅지 - 테스트 방법 및 요구 사항
EN ISO 11607-1:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용(ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023)
EN ISO 11607-2:2020/prA1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1(ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)

ES-UNE, 최종 멸균 및 비최종 멸균

UNE-EN 556-1:2002/AC:2007 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 1부: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-1:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
UNE-EN 868-10:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제 10부: 폴리올레핀 코팅 부직포 재료의 요구사항 및 시험 방법
UNE-CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 - ISO 11607-1 및 ISO 11607-2(ISO/TS 16775:2021)에 대한 적용 지침
UNE-EN 868-9:2019 최종 멸균 의료기기 포장 제9부: 코팅되지 않은 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
UNE-EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
UNE-EN 868-5:2019 최종 멸균된 의료 기기 포장 5부: 다공성 물질 및 플라스틱 필름 구조의 밀봉 가능한 백 및 릴에 대한 요구 사항 및 테스트 방법

Group Standards of the People's Republic of China, 최종 멸균 및 비최종 멸균

T/CAMDI 058-2020 최종 멸균 의료 기기 포장 - GB/T 19633.1 및 GB/T 19633.2 적용 가이드

GOSTR, 최종 멸균 및 비최종 멸균

GOST R 58162-2018 최종 멸균된 의료 기기 포장 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드
GOST ISO 11607-1-2018 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
GOST ISO 11607-2-2018 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부. 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항

未注明发布机构, 최종 멸균 및 비최종 멸균

BS EN 556-1:2001(2006) 의료 기기 멸균 - "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 - 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
DIN EN ISO 11607-1 A11:2022 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
DIN EN ISO 11607-1:2017 최종 포장에서 멸균할 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014), 독일어 버전 EN ISO 11607-1:2017

VN-TCVN, 최종 멸균 및 비최종 멸균

TCVN 7394-1-2008 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
TCVN 7394-2-2008 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 자격 요건

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 최종 멸균 및 비최종 멸균

KS P ISO 11607-1:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-2:2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS P ISO 11607-1:2018 최종 멸균 가능한 의료 기기용 포장 - 1부: 재료 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항

KR-KS, 최종 멸균 및 비최종 멸균

KS P ISO 11607-1-2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
KS P ISO 11607-2-2021 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
KS P ISO 11607-1-2018 최종 멸균 가능한 의료 기기용 포장 - 1부: 재료 무균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항

International Organization for Standardization (ISO), 최종 멸균 및 비최종 멸균

ISO 11607-1:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1
ISO 11607-1:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 수정 1
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정안 1
ISO 11607-2:2019 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1
ISO 11607-1:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항 개정 1: 위험 관리 적용
ISO/TS 19930:2017 무균 보증 수준 10-6 달성을 극대화하기 위해 가공을 견딜 수 없는 최종 멸균된 일회용 의료 제품의 무균성을 보장하기 위한 위험 기반 접근 방식의 측면에 대한 지침
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2011 최종 멸균 의료 기기 포장 - 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 - 개정 1: 위험 관리 적용

AT-ON, 최종 멸균 및 비최종 멸균

ONR CEN ISO/TS 16775:2021 최종 멸균 의료 기기 포장을 위한 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 적용 가이드(ISO /PRF TS 16775:2021)

PL-PKN, 최종 멸균 및 비최종 멸균

PN-EN ISO 11607-1-2020-06 P 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019)
PN-EN ISO 11607-2-2020-06 P 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항(ISO 11607-2:2019)

RU-GOST R, 최종 멸균 및 비최종 멸균

GOST EN 556-1-2011 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨이 붙은 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 의료 기기의 최종 멸균 요구 사항

Canadian Standards Association (CSA), 최종 멸균 및 비최종 멸균

CSA ISO 11607-1:2021 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항(ISO 11607-1:2019, 제2판, 2019-02 채택)

Standard Association of Australia （SAA）, 최종 멸균 및 비최종 멸균

ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용
ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항 수정 1: 위험 관리 적용