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医薬品に関する指示

医薬品に関する指示は全部で 174 項標準に関連している。

医薬品に関する指示 国際標準分類において、これらの分類:医療および健康技術、 農業、 食品技術、 薬局、 環境を守ること、 殺虫剤およびその他の農薬、 語彙、 長さと角度の測定、 品質、 産業用オートメーションシステム、 情報技術の応用、 車両、 化学製品の製造、 タバコ、タバコ製品およびタバコ産業用機器、 無駄、 無線通信、 環境保護、健康と安全、 食品総合、 社会学、サービス、企業(企業)の組織と経営、行政、交通、 文字セットとメッセージエンコーディング、 化学製品、 造船と海洋構造物の一体化、 軍事工学、 一般、用語、標準化、ドキュメント、 空気の質、 道路車両装置、 船内機器および計器類。


IX-EU/EC, 医薬品に関する指示

  • 89/343/EEC-1989 指令 65/65/EEC および 75/319/EEC の範囲を拡大し、放射性医薬品に関する追加規定を確立する理事会指令
  • COM(83) 378-1983 メーカーによる地域内での薬用飼料の販売と供給に関する理事会指令の修正案
  • 90/677/EEC-1990 動物用医薬品に関する加盟国の法律を調和させ、免疫学的動物用医薬品に関する追加規定を確立することを目的とした指令 81/851/EE の範囲を拡大する欧州連合理事会指令
  • 91/412/EEC-1991 動物用医薬品の適正製造基準の原則とガイドラインを定めた欧州委員会の指令
  • 86/363/EEC-1986 動物由来の食品中の農薬の最大残留制限の設定に関する欧州共同体理事会指令 (指令 93/57/EEC、指令 95/39/EC、指令 2002/42/EC、指令 2002/42/EC) 2002/71/EC、指令 2002/97/EC、指令 2003/60/EC、指令 2003/113/EC、指令 2003/118/EC、指令 2004/2/EC 指令番号、COM(93)505 およびCOM(95)377 改訂)
  • 2004/57/EC-2004 欧州委員会は、火工品および特定の火工品弾薬の識別に関する指令(欧州経済領域 (EEA) に関連する内容)を発行し、爆発物の販売および規制に関する規定の調和に関する理事会指令 93/15/EEC を実施します。 民間使用。
  • COM(2002) 1 FINAL-2002 伝統的な漢方薬に関する指令 2001/83/EC を修正する欧州議会および理事会の指令 2002/0008 (COD) の提案
  • 90/167/EEC-1990 欧州連合内での薬用飼料の調製、配布、使用の条件を定める欧州連合理事会の指令
  • COMMUN/93/ 220-1993 動物用医薬品に関する加盟国の法律の調和に関する指令 81/851/EEC および指令 81/852/EEC を修正する理事会指令 SYN 311 の修正
  • 85/511/EEC-1985 口蹄疫対策に関する理事会指令(指令 90/423/EEC および 2003/85/EC により修正)
  • COM(82) 883-1982 欧州連合理事会による、果物および野菜中の農薬の最大残留制限を設定する指令 76/895/EEC の附属書 11 を修正する指令の提案
  • 91/356/EEC-1991 人間用の医薬品の適切な製造管理のための原則とガイドラインを定めた欧州委員会指令
  • 87/21/EEC-1986 独占的な医薬品に関する法律、規制または行政裁定によって定められた規定の調和に関する指令 65/65/EEC を改正する理事会指令 No. 65/65/EEC
  • 2001/82/EC-2001 動物用医薬品の法的規制に関する欧州議会および理事会の指令 (最終指令 COM(2003) No. 163 によって修正)
  • 89/381/EEC-1989 特許医薬品に関する指令 65/65/EEC および 75/319/EEC の範囲の拡大および医薬品に関する特別条項の制定に関する EU 理事会令 (COM/2001/0692 により修正)
  • 90/676/EEC-1990 加盟国間で適用される動物用医薬品に関する法律の調和に関する指令 81/851/EEC を修正する欧州連合理事会指令
  • 93/41/EEC-1993 ハイテク医薬品、特にバイオテクノロジーから開発された医薬品のマーケティングに関する国内措置の調和に関する欧州連合理事会指令を廃止する指令 87/22/EEC
  • 89/397/EEC-1989 公的管理食品に関する審議会指令
  • 92/28/EEC-1992 人間用の医薬品の広告に関する欧州理事会指令
  • 93/39/EEC-1993 医薬品に関する指令 65/65/EEC、75/318/EEC および 75/319/EEC を修正する欧州連合理事会指令
  • 92/26/EEC-1992 人間用医薬品の分類に関する欧州連合理事会指令
  • 93/40/EEC-1993 動物用医薬品に関連する加盟国の法律の漸進的な実施に関する指令 81/851/EEC および 81/852/EEC に改訂された理事会指令
  • 2013/C 250/03-2013 医薬品の販売承認に関する EU 決定の概要 (指令 2001/83/EC の第 34 条または指令 2001/82/EC の第 38 条に基づいて行われた決定)
  • 87/19/EEC-1986 加盟国で独占的に使用される医薬品の試験における分析、毒物学、臨床基準およびプロトコルの調和に関する指令 75/318/EEC を修正する理事会指令。
  • 92/46/EEC-1992 生乳、加熱処理乳および乳製品の生産および市場投入に関する健康ガイドラインを確立する欧州連合理事会指令 (指令 2003/85/EC および最終指令 COM(2002)736 によって修正)
  • 91/174/EEC-1991 純粋に飼育された動物の販売に関する動物学および血統要件を定め、指令 77/504/EEC および 90/425/EEC を修正する欧州連合理事会の指令
  • COM(88) 779-1989 動物用医薬品の残留許容量に関する欧州共同体手順の確立に関する理事会規則 (EEC) の提案 理事会指令の提案および指令 81/851/EEC の適用範囲の拡大
  • 84/291/EEC-1984 危険な製剤(農薬)の分類、包装、および表示に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令 No. 78/631/EEC を修正する欧州委員会指令
  • 78/25/EEC-1978 医薬品への着色剤の添加の可能性に関する加盟国の法律の調和に関する理事会指令 (指令 81/464/EEC により改正)
  • 89/341/EEC-1989 独占医薬品に関する法律、規制または行政措置の規定の統一に関する指令 65/65/EEC、75/318/EEC および 75/319/EEC を改正する理事会指令
  • COM(2002) 736 FINAL-2002 地域社会における手足口病の抑制対策に関する指令 92/46/EEC を修正する理事会指令の提案
  • 93/67/EEC-1993 公表物質に基づく人体および環境リスク評価のガイドライン
  • 87/487/EEC-1987 伝統的な豚コレラの影響から地域社会を守るための規定を定める指令 80/1095/EEC を修正する理事会指令
  • 87/20/EEC-1986 分析基準、薬毒学的基準および臨床基準に関する加盟国の法律の調和および動物用医薬品の試験に関するプロトコルの調和に関する指令 81/852/EEC を修正する理事会指令
  • 90/679/EEC-1990 職場における生物剤への曝露のリスクからの労働者の保護に関する理事会指令 (指令 89/391/EEC の第 16 条(1)に従って発行された 7 番目の個別指令)
  • 81/464/EEC-1981 医薬品に添加される顔料に関する加盟国の規制の調和に関する指令 78/25/EEC を修正する欧州共同体理事会の指令。
  • COM(2003) 163 FINAL-2003 欧州議会および理事会の指令 2001/83/EC は、ヒト用医薬品に関する共同体コーデックスに関する指令 2001/83/EC を修正しています。 改訂された指令 2001/0253(COD) および 2001/0254(COD) に対する修正案) (欧州共同体条約第 250 条第 2 項に基づいて欧州委員会によって提案)
  • COM(93) 351-1993 欧州委員会は農薬製品の市場投入に関する条項を追加することを提案
  • COM(87) 697-1988 含まれていない医薬品を対象とする医薬品指令の拡張に関する委員会通知
  • 92/5/EEC-1992 肉製品の地域内取引に影響を与える衛生面に関する指令 77/99/EEC を修正および更新する理事会指令および指令 64/433/EEC を修正する理事会指令
  • 89/654/EEC-1989 職場における安全と健康の最低要件に関する欧州連合理事会指令 (指令 89/391/EEC の第 16 条 (1) に基づく最初の個別指令)
  • 90/270/EEC-1990 ディスプレイ画面機器を操作する人の最大の安全および健康要件に関する欧州連合理事会指令 (指令 87/391/EEC の第 16 条(1)に基づく 5 番目の個別指令)
  • COM(94) 160-1994 指令 79/112/EEC で指定されているもの以外の特定の特殊食品の表示義務に関する EU 理事会指令の提案
  • (EC) NO 1141/97-1997 牛肉および牛肉製品の表示に関する理事会指令 (EC) No. 820/97 の実施規則を定めた欧州委員会の指令
  • COM(81) 795-1982 コミュニティ内で医薬品を含む飼料の流通と供給に関与する製造業者に対する理事会指令の提案
  • 2003/85/EC-2003 口蹄疫の防除のための地域社会対策に関する理事会指令、指令 85/511/EEC および決定 89/531/EEC および 91/665/EEC および指令 92/46/EEC の改正(改正後のもの) 2005/615/EC まで)
  • 2001/58/EC-2001 欧州委員会指令: 欧州議会および欧州理事会の指令 14 に含まれる危険物に関する特定の情報システムの実装について説明および規定する指令 91/155/EEC の第 2 修正。
  • 87/486/EEC-1987 欧州委員会指令は、豚コレラの制御措置をコミュニティに導入する指令 80/217/EEC を修正します。
  • 2004/115/EC-2004 残留農薬の最大レベルに関する理事会指令 90/642/EEC を修正する欧州委員会指令 [欧州経済領域 (EEA) に関連]
  • 95/63/EC-1995 職場で労働者が使用する作業機器の安全衛生要件に関する指令 89/655/EEC を修正する理事会指令 (指令 89/391/EEC の第 16 条第 1 項に基づく、2 番目に発行された別個の指令)
  • 91/477/EEC-1991 武器へのアクセスと所持の管理に関する欧州連合理事会指令
  • 2003/122/EURATOM-2003 高活性の密閉された放射線源の管理に関する欧州連合理事会指令
  • 89/656/EEC-1989 職場の労働者のための個人用保護具の健康と安全の最低要件に関する欧州連合理事会指令 (指令 89/391/EEC の第 16 条(1)に基づく 3 番目の個別指令)
  • 88/182/EEC-1988 技術基準および規制に関する情報の確立手順を修正する指令 83/189/EEC を修正する理事会指令
  • 89/342/EEC-1989 指令 65/65/EEC および 75/319/EEC の範囲を拡大し、ワクチン、毒素または血清、アレルゲンを含む免疫医薬品に関する追加規定を確立することに関する EU 理事会令
  • 85/433/EEC-1985 特定の活動に関する権限の確立を効果的に実施するための措置を含む、卒業証書、証明書および正式な製薬資格の相互承認に関する理事会指令
  • 91/507/EEC-1991 医薬品の分析基準、毒物学的基準、臨床基準および医薬品の試験プロトコルに関する加盟国間の法律の調和に関する理事会指令 75/318/EEC を修正する欧州委員会の指令 75/318/EEC。
  • COM(2003) 161 FINAL-2003 EC 条約第 250 条第 2 項に基づいて欧州委員会が提案した伝統的漢方薬に関する指令 2001/83/EC の改正に関する欧州議会および理事会の指令 2002/0008 (COD) の改正案
  • 95/39/EC-1995 穀物および動物由来の食品中の残留農薬の最大レベルに関する指令 86/362/EEC および 86/363/EEC の附属書を修正する理事会指令
  • 2013/C 154/02-2013 2013 年 4 月 1 日から 30 日までの医薬品の販売承認に関する EU 決定の概要 (指令 2001/83/EC の第 34 条または指令 2001/82/EC の第 38 条に基づいて行われた決定)
  • 2013/C 311/02-2013 2013 年 9 月 1 日から 30 日までの医薬品の販売承認に関する EU 決定の概要 (指令 2001/83/EC の第 34 条または指令 2001/82/EC の第 38 条に基づいて行われた決定)
  • 90/423/EEC-1990 口蹄疫を抑制するための地域社会対策に関する指令 85/511/EEC および牛および豚の地域内取引に影響を与える動物衛生面に関する指令 64/432/EEC を修正する理事会指令
  • COM(2003) 18 FINAL-2003 高放射能の密閉された放射線源の管理に関する理事会指令 2003/0005 (CNS)
  • 96/8/EC-1996 エネルギー制限ダイエット食品に関する欧州委員会指令

Professional Standard - Aviation, 医薬品に関する指示

  • HB/Z 267-1994 製造説明書・組立説明書作成ガイドライン
  • HB 7767-2005 航空製品の組立説明書および製造説明書の一般的な技術要件

YU-JUS, 医薬品に関する指示

EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents, 医薬品に関する指示

  • 2009/53/EC-2009 医薬品の販売承認条件の変更に関する指令 2001/82/EC および指令 2001/83/EC を修正する欧州議会および理事会の指令 (EEA 関連テキスト)
  • 75/318/EEC-1975 特許医薬品の分析毒物学的および臨床基準および試験手順に関して加盟国にアプローチする法律に関する理事会指令

US-COE, 医薬品に関する指示

Group Standards of the People's Republic of China, 医薬品に関する指示

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 医薬品に関する指示

Professional Standard - Environmental Protection, 医薬品に関する指示

  • HJ 1256-2022 漢方薬、バイオ医薬品、化学製剤の製造における汚染物質排出装置の自己監視に関する技術ガイドライン
  • HJ 992-2018 製薬業界向け汚染源会計技術ガイド
  • HJ 1293-2023 農薬製造業界における汚染防止および制御のための実現可能な技術に関するガイダンス
  • HJ 993-2018 農薬製造業向け汚染源強度計算技術ガイド
  • HJ 987-2018 農薬製造業における汚染物質排出装置の自己監視に関する技術ガイドライン

AT-ON, 医薬品に関する指示

  • ONORM M 1343-1995 測定制御および試験装置。 命令テーブルのテスト命令
  • OENORM L 1136-2021 屋外垂直緑化の計画、施工、維持管理に関する指導
  • ONORM M 1342-3-1994 測定制御および試験装置。 内径マイクロメータの試験説明書

American Society for Testing and Materials (ASTM), 医薬品に関する指示

  • ASTM E2537-16 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
  • ASTM E2500-07 医薬品およびバイオ医薬品製造装置の仕様、設計、認証に関する標準ガイド
  • ASTM E2500-20 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
  • ASTM E2968-23 製薬業界における連続製造 (CM) アプリケーションの標準ガイド
  • ASTM E3077-17 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
  • ASTM E3077-17e2 原料サプライヤーから製薬会社、バイオ医薬品メーカーへの原料 eData の転送に関する標準ガイダンス
  • ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド
  • ASTM E2968-14 製薬業界における連続プロセスアプリケーションの標準ガイド
  • ASTM E3326-22 バイオ医薬品業界における連続製造 (BioCM) アプリケーションの標準ガイド
  • ASTM E2475-10 医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド
  • ASTM E2475-10(2016) 医薬品の製造および管理に関連するプロセスを理解するための標準的なガイド
  • ASTM E1567-93 バイオ医薬品施設の建築設計上の考慮事項に関する標準ガイド
  • ASTM E3051-16 医薬品およびバイオ医薬品の製造における使い捨てシステムの仕様、設計、検証、および適用に関する標準ガイド

American National Standards Institute (ANSI), 医薬品に関する指示

Canadian Standards Association (CSA), 医薬品に関する指示

BE-NBN, 医薬品に関する指示

  • NBN 805-02-1971 モルタルおよびコンクリート添加剤、管理指示
  • NBN-ENV 41505-1991 情報システム相互接続。 線画グラフィック文字の命令一覧とエンコーディング

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 医薬品に関する指示

  • GB/Z 42540-2023 固形製剤に関する医薬品機器の封じ込め技術ガイドライン
  • GB/Z 42344-2023 製薬機械(機器)コンピュータ化システム検証ガイド

Professional Standard - Agriculture, 医薬品に関する指示

  • 农业部630号公告-3-2006 伝統的な中国医学および動物用の天然医薬品製剤の研究に関する技術指導原則
  • 农业部1596号公告-5-2011 動物用漢方薬および生薬の品質管理に関する研究の技術的指針
  • 2410药典 二部-2010 付録 XIX C API および医薬品の安定性試験の指導原則
  • 367药典 四部-2020 9000 指導原則 9901 国内医薬品標準物質の作成に関する指導原則
  • 340药典 四部-2015 9000 指導原則 9901 国内医薬品標準物質の作成に関する指導原則
  • 361药典 四部-2020 9000 ガイドライン 9502 テクネチウム [99mTc] 放射性医薬品の品質管理に関するガイドライン
  • 353药典 四部-2020 9000 指導原則 9302 伝統的な漢方薬の有害残留物の制限を設定するための指導原則
  • 331药典 四部-2015 9000 指導原則 9302 伝統的な漢方薬の有害残留物の制限を設定するための指導原則
  • 336药典 四部-2015 9000 ガイドライン 9502 テクネチウム [99mTc] 放射性医薬品の品質管理に関するガイドライン
  • 855兽药典 二部-2015 付録目次 9000 指導原則 9034 動物用医薬品標準物質の調製に関する指導原則
  • 326药典 四部-2020 9000 指導原則 9001 原薬および製剤の安定性試験に関する指導原則
  • 311药典 四部-2015 9000 指導原則 9001 原薬および製剤の安定性試験に関する指導原則
  • 331药典 四部-2020 9000 指導原則 9015 医薬品結晶形態研究および結晶形態品質管理に関する指導原則
  • 360药典 四部-2020 9000 指導原則 9501 陽電子放射性医薬品の品質管理に関する指導原則
  • 335药典 四部-2015 9000 指導原則 9501 陽電子放射性医薬品の品質管理に関する指導原則
  • 316药典 四部-2015 9000 指導原則 9015 医薬品結晶形態研究および結晶形態品質管理に関する指導原則
  • HJ 1305-2023 製薬業界における公害防止・制御に実現可能な技術ガイド:原薬(発酵、化学合成、抽出)と製剤
  • 892兽药典 一部-2015 付録目次 9000 指導原則 9901 国内動物用医薬品標準物質の作成に関する指導原則
  • 364药典 四部-2020 9000 指導原則 9603 事前混合および共加工された医薬品添加剤の品質管理に関する指導原則
  • 农业部630号公告-8-2006 動物用化学医薬品製剤の研究に関する基本的な技術指針
  • 347药典 四部-2020 9000 指導原則 クリーン製薬研究所における微生物のモニタリングと制御に関する 9205 指導原則
  • 328药典 四部-2015 9000 指導原則 クリーン製薬研究所における微生物のモニタリングと制御に関する 9205 指導原則

BELST, 医薬品に関する指示

GB-REG, 医薬品に関する指示

国家铁路局, 医薬品に関する指示

U.S. Air Force, 医薬品に関する指示

CZ-CSN, 医薬品に関する指示

  • CSN 30 3414-1953 乗用車およびトレーラー用ブレーキドラム、施工説明書

International Organization for Standardization (ISO), 医薬品に関する指示

German Institute for Standardization, 医薬品に関する指示

  • DIN 15406:1969 リフティングフック 手鍛造フックの説明、説明書
  • PAS 1050-2-2005 化学・製薬業界向け空気品質管理技術ガイドライン実施ガイド 第 2 部:フランジとシール

Guizhou Provincial Standard of the People's Republic of China, 医薬品に関する指示

International Telecommunication Union (ITU), 医薬品に関する指示

  • ITU-T Q.715-2002 信号接続制御編 ユーザーガイド シリーズQ 交換とシグナリング NO.7 信号システムガイドライン 信号接続制御編(研究会11)
  • ITU-T Q.715 SPANISH-2002 シグナリング接続制御部 ユーザーガイド.研究会11
  • ITU-T Q.715 FRENCH-2002 シグナリング接続制御部 ユーザーガイド.研究会11

ITU-T - International Telecommunication Union/ITU Telcommunication Sector, 医薬品に関する指示

  • ITU-T Q.715-1996 信号接続制御セクション ユーザーガイド Q シリーズ: 交換およびシグナリング シグナリング システム 7 仕様 信号接続制御セクション (研究グループ 11; 58 ページ)

Compressed Gas Association (U.S.), 医薬品に関する指示

  • CGA M-11-2014 医薬品 CGMP 品質システム手法の遵守に関するガイダンス

U.S. Military Regulations and Norms, 医薬品に関する指示

Beijing Provincial Standard of the People's Republic of China, 医薬品に関する指示

  • DB11/T 675-2014 クリーナー生産評価指標制度 医薬品製造業
  • DB11/T 1821-2021 建設プロジェクトの環境影響評価に関する技術ガイドライン バイオ医薬品の製造

RU-GOST R, 医薬品に関する指示

  • GOST R 57108-2016 特別な食品 食品中のナノマテリアル含有量の管理に関する指令

Military Standard of the People's Republic of China-General Armament Department, 医薬品に関する指示

  • GJB 289A-1997 デジタル時分コマンド/レスポンス多重データバス
  • GJB 289-1987 航空機内部の時分割コマンド/応答多重データ バス

HU-MSZT, 医薬品に関する指示

  • MI 13802-1971 圧力鍋の設計手順、OC で管理される機器、技術要件

Hubei Provincial Standard of the People's Republic of China, 医薬品に関する指示

  • DB42/T 2081-2023 湖北省医薬品監督データリソースカタログ編集ガイド

British Standards Institution (BSI), 医薬品に関する指示

  • BS EN 16261-4:2012 火工品、クラス 4 火工品、最小ラベル要件と使用説明書

International Electrotechnical Commission (IEC), 医薬品に関する指示

  • IEC 60092-504:1994 船舶上の電気設備 パート 504: 制御および命令の特殊な特性

National Health Commission of the People's Republic of China, 医薬品に関する指示

ZA-SANS, 医薬品に関する指示

  • SANS 10168:2002 自動車への拘束装置(シートベルト)の設置(EEC 指令 77/541「自動車のシートベルトと拘束システム」と修正された EEC 指令 81/576 および 82/319(修正あり)の統合部分)

Society of Automotive Engineers (SAE), 医薬品に関する指示

  • SAE AS4114-1989 時分割コマンド/レスポンス多重データバスコントローラの量産パイロット計画




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