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클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?

모두 8항목의 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 정보 기술 응용, 소독 및 살균.

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?

• CFR 21-803.33-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.33: 사용자 기기인 경우 연례 보고서에 무엇을 포함해야 합니까?
• CFR 21-803.1-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.1: 이 파트에는 무엇이 포함되어 있습니까?
• CFR 21-803.42-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.42: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
• CFR 21-803.52-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.52: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
• CFR 21-803.32-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료 기기 보고 섹션 803.32: 내가 기기 사용자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?

American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?

• ASTM F2761-09 의료 기기 및 의료 시스템 환자가 들어 있는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 중앙 통합 임상 환경(ICE) 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델

Canadian Standards Association (CSA), 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?

• CSA Z314.15-2015 일회용 및 재사용 의료 기기의 보관, 운송 및 유통(제3판, 정오표 포함: 2015년 10월)

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기에는 무엇이 포함됩니까?

• ISO 14160:2020 동물 유래 물질을 함유한 일회용 의료기기의 멸균 - 액체 화학 멸균제의 멸균에 대한 검증 및 일상적인 관리

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