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클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

모두 42항목의 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 실험실 의학, 의료 장비, 방사선 측정.

Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

AS ISO 14155.1:2004 인체용 의료기기에 대한 임상 조사. 일반적인 요구 사항
AS 1600.1:2004 의료 장비 주사기, 바늘 및 특정 기타 의료 장비용 6% 테이퍼가 있는 테이퍼 피팅 일반 요구 사항
AS EN 45502.1:2002(R2014) 능동 이식형 의료기기 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
AS ISO 14708.1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

US-CFR-file, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

CFR 21-803.33-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.33: 사용자 기기인 경우 연례 보고서에 무엇을 포함해야 합니까?
CFR 21-803.42-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.42: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
CFR 21-803.52-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.52: 수입업자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
CFR 21-803.32-2013 식품 및 의약품 파트 803: 의료 기기 보고 섹션 803.32: 내가 기기 사용자인 경우 개별 부작용 보고서에 어떤 정보를 제출해야 합니까?
CFR 21-803.11-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.11: 개별 부작용을 제출하려면 어떤 양식을 사용해야 하며 이러한 양식에 대한 보고서는 어디서 얻을 수 있습니까?
CFR 21-803.50-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.50: 제조업체인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.30-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.30: 사용자 기기인 경우 어떤 보고 요건이 적용됩니까?
CFR 21-803.56-2014 식품 및 의약품 파트 803: 의료기기 보고 섹션 803.56: 제조업체인 경우 어떤 상황에서 보충 보고서 또는 후속 보고서를 제출해야 하며 그러한 보고에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

T/SAMD 0005-2023 국내 Class I 의료기기 제품 등록을 위한 기술 지침

RO-ASRO, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

STAS 12902-1990 인간 의료 기기. 치과 추출 겸자. 일반 품질 기술 요구 사항
SR ISO 594-1:1993 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용으로 6%(Luer) 테이퍼가 있는 테이퍼형 피팅입니다. 파트 1: 일반 요구 사항
SR ISO 594-2:1993 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용으로 6%(Luer) 테이퍼가 있는 테이퍼형 피팅입니다. 파트 2: 잠금 장치

American National Standards Institute （ANSI), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 파트 2: 모든 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙 및 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침

BE-NBN, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

NBN-EN 20594-1-1994 주사기, 주사기 및 기타 의료 기기용 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터입니다. 1부: 일반 지침(ISO 594:1:1986)

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

KS P ISO 16142-2:2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 16142-1:2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 14708-1:2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

KR-KS, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

KS P ISO 16142-1-2019 의료 기기 - 의료 기기의 안전성 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 1부: 모든 비 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙과 표준 선택에 대한 지침
KS P ISO 16142-2-2020 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
KS P ISO 14708-1-2018 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 1부: 안전 표시 및 공급업체 정보에 대한 일반 요구사항

British Standards Institution (BSI), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

BS ISO 16142-2:2017 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 체외 진단 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
BS ISO 16142-1:2016 의료기기 안전 및 성능에 대해 인정된 기본 원칙 모든 비 IVD 의료기기에 대한 일반 기본 원칙과 추가적인 특정 기본 원칙 및 선택 지침

International Organization for Standardization (ISO), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

ISO 16142-2:2017 의료 기기 - 의료 기기의 안전 및 성능 승인을 위한 기본 원칙 - 2부: 모든 IVD 의료 기기에 대한 일반 기본 원칙 및 기타 특정 기본 원칙 및 표준 선택 지침
ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

Danish Standards Foundation, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

DS/EN 20594-1:1994 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용으로 6%(Luer) 테이퍼가 있는 테이퍼형 커넥터입니다. 파트 1: 일반 요구 사항
DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

European Committee for Standardization (CEN), 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 혈액 이외의 인체 검체 채취를 위한 일회용 용기

GOSTR, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

GOST R EN 14254-2010 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

AENOR, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

UNE-EN 14254:2004 체외진단용 의료기기 인체 시료(혈액 제외) 수집용 일회용 용기

IX-EU/EC, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

90/385/EEC-1990 능동 이식형 의료기기에 관한 회원국 법률의 조화에 관한 이사회 지침

RU-GOST R, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항

未注明发布机构, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

DIN EN 20594-1 Ber-1:1996 주사기, 캐뉼라 및 특정 기타 의료 기기용 6%(루어) 테이퍼가 있는 테이퍼 연결부 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 594-1: 1986)
BS EN 20594-1:1994(1999) 주사기, 바늘 및 특정 기타 의료 기기용 6%(루어) 테이퍼가 있는 테이퍼 피팅 파트 1: 일반 요구 사항

Association Francaise de Normalisation, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

NF EN ISO 6717:2021 체외진단용 의료기기 - 혈액 이외의 인간 유래 시료를 수집하기 위한 일회용 용기
NF EN 45502-1:2016 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 파트 1: 제조업체가 제공하는 일반 안전 요구 사항, 표시 및 정보

Lithuanian Standards Office , 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

LST EN 45502-1-2000 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

ES-UNE, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

UNE-EN 45502-1:2015 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항

German Institute for Standardization, 클래스 I 의료기기란 무엇입니까?

DIN EN 50527-2-1:2012 작동하는 베어링이 있는 능동 이식형 의료기기의 전자기장 방사선 노출 평가 절차 파트 2-1: 심박 조율기를 사용하는 사람을 위한 특정 평가 독일어 버전 EN 50527-2-1-2011