ZH
EN
JP
ES
RU
DE클래스 II 의료기기 요구사항
모두 500항목의 클래스 II 의료기기 요구사항와 관련된 표준이 있다.
국제 분류에서 클래스 II 의료기기 요구사항와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 그래픽 기호, 의료 장비, 약국, 소독 및 살균, 실험실 의학, 병원 장비, 문자 세트 및 메시지 인코딩, 품질, 정보 기술 응용, 회사(기업)의 조직 및 관리, 의료 과학 및 의료 기기 통합, 사회학, 인구학, 응급 처치, 미생물학, 포장재 및 부자재, 자루, 가방, 치과, 표준화의 일반 원칙, 광학 장비, 문자 기호, 전자기 호환성(EMC).
Association Francaise de Normalisation, 클래스 II 의료기기 요구사항
- NF S99-015*NF EN 15986:2011 의료 기기 라벨링 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기에 대한 라벨링 요구 사항
- NF EN 556-1:2002 의료 기기 멸균 - 의료 기기가 STERILE 라벨을 획득하기 위한 요구 사항 - 1부: 최종 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
- NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
- NF EN 15986:2011 의료기기 라벨링 기호 프탈레이트가 함유된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
- NF EN 556-2:2015 의료 기기의 멸균 - "STERILE" 라벨을 획득하기 위한 의료 기기의 요구 사항 - 2부: 멸균 처리 대상 의료 기기의 요구 사항
- NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002 의료 기기 소독 "멸균" 표시가 필요한 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 정기적으로 소독되는 의료 기기에 대한 요구 사항
- NF S98-107-2:2004 의료 기기 소독 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
- NF S90-445:1985 수술용 의료 기기, 관절 보철물, 기본 요구 사항
- NF S99-101/A11*NF EN ISO 13485/A11:2021 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항
- NF S99-101*NF EN ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항
- NF EN ISO 13485:2016 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 요구 사항
- NF EN ISO 13485/A11:2021 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 요구 사항
- NF EN 13532:2002 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
- XP S98-224*XP ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
- XP ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 - 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
- FD S99-212*FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
- NF EN 50637:2017 전자 의료 기기용 어린이 의료용 침대에 대한 특별 기본 안전 및 기본 성능 요구 사항
- NF S99-014-1:2012 의료 기기 - 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 - 파트 1: 일반 요구 사항.
- NF S99-101:2012 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항
- NF S93-004*NF EN ISO 9626:2016 의료 기기 제조에 사용되는 스테인레스 스틸 니들 튜브에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S98-104*NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 설계, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- NF EN ISO 20857:2013 의료 제품 멸균 - 건열 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항
- NF S97-165/IN1:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 - 제조업체, 취급자 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- NF EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 관련 요구사항
- NF S90-449:1985 수술용 의료 기기 고관절의 전체 및 부분 보철물 1부: 분류, 치수 표시 및 요구 사항
- NF EN ISO 11135:2014 의료 제품의 멸균 - 에틸렌옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어를 위한 요구 사항
- FD CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485:2016(의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 목적 요구 사항)과 유럽 의료 기기 규정 및 규정 간의 관계에 대한 지침 문서입니다.
- NF EN 45502-2-2:2008 능동형 이식형 의료기기 - 2-2부: 빈맥부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
- NF S98-103-1*NF EN ISO 11137-1:2016 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- AFNOR SPEC S93-250:2022 신생아학 - 장내 영양 및 약물 투여에 사용되는 의료 기기에 대한 요구 사항
- NF S98-051-4*NF EN 868-4:2017 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- NF S98-101:1994 의료기기 멸균 에틸렌옥사이드 멸균에 대한 확인 및 일상적인 관리 방법 요구사항
- NF S98-103:1994 의료기기 멸균 방사선 멸균의 확인 및 일상적인 관리 방법 요구사항(EN 552)
- NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기 포장 - 2부: 멸균 포장 - 요구사항 및 시험 방법
- NF EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 - 능동형 이식형 의료기기 - 6부: 빈맥부정맥 치료용으로 설계된 능동형 이식형 의료기기(이식형 심장율동전환 제세동기 포함)에 대한 특별 요구사항
- NF S98-051-2*NF EN 868-2:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN ISO 25424/A1:2022 의료 제품 멸균 - 포름알데히드 및 저온 증기 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적 제어 요구 사항 - 수정안 1
- NF EN ISO 14937:2009 의료 제품 멸균 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 정기 검증을 위한 멸균제 특성 및 일반 요구 사항
- NF S99-014-1*NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- NF EN ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- NF S98-052-2*NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014 의료 제품 멸균 - 에틸렌 옥사이드 - 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- NF EN 14079:2004 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
- NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기용 포장 - 6부: 저온 멸균 공정용 종이 - 요구 사항 및 테스트 방법
- NF EN ISO 11607-2:2020 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- NF S98-051-6*NF EN 868-6:2017 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- XP ISO/TS 21387:2020 의료 기기 멸균 - 파라메트릭 방출 에틸렌옥사이드 멸균 공정에 대한 검증 및 일상적인 취급 요구 사항에 대한 지침
- NF S92-010-1:2010 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
- NF S92-010-1*NF EN ISO 18113-1:2012 체외진단용 의료기기 제조업체 정보(라벨 표시) 1부: 용어, 정의 및 일반 요구사항
British Standards Institution (BSI), 클래스 II 의료기기 요구사항
- BS EN 556-2:2015 의료 기기의 멸균 "멸균"으로 지정되는 의료 기기에 대한 요구 사항 의료 기기의 무균 처리에 대한 요구 사항
- 23/30457240 DC BS EN 556-2 의료 기기 멸균 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
- 23/30457243 DC BS EN 556-1 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
- BS EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 특히 "멸균" 의료 기기에 대한 요구 사항 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
- BS EN ISO 15223-1:2017 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 일반 요구 사항
- BS EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 일반 요구 사항
- PD ISO/TS 22421:2021 의료기관의 건강관리 제품 멸균 및 의료기기 최종 멸균에 대한 일반 요구사항
- BS EN ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 동물 보호 요구사항
- BS EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가를 위한 동물복지 요구사항
- BS PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
- PD ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가에 대한 일반 요구사항
- BS EN 868-4:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 종이 봉지 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기용 종이 봉지 포장에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 소독 방사선 의료 기기 멸균 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 의료 제품 소독 방사선 의료 기기 멸균 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- BS EN ISO 17665-1:2006 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 습열 의료 기기 멸균 공정의 기술 혁신, 검사 및 일정 관리 요구 사항
- BS EN 13795-3:2006+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 3부: 성능 요구 사항 및 성능 수준
- BS EN 13795:2011 환자용 커버, 수술용 가운, 청정 공기 보호복, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기 제조업체, 가공업체 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준
- BS EN 868-2:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 멸균 슬리브 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN ISO 9626:2016 의료 기기 제조에 사용되는 스테인레스 스틸 니들 튜브에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN 868-2:2017 최종 멸균 의료기기의 포장 멸균 패키지 요구 사항 및 테스트 방법
- BS EN ISO 11135:2014 의료 제품 소독 산화에틸렌 의료 기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
- BS EN ISO 14708-6:2022 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 이식형 제세동기를 포함하여 빈맥 부정맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기에 대한 특별 요구사항
- 18/30371211 DC BS EN 13718-1 의료 차량 및 해당 장비 항공 구급차 파트 1: 항공 구급차에 사용되는 의료 장비에 대한 요구 사항
- BS EN 13795-1:2002+A1:2009 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기를 위한 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 슈트 파트 1: 제조업체, 취급 장치 및 제품에 대한 일반 요구 사항
- 20/30387822 DC BS EN ISO 15223-1 의료 기기 제공되는 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
- PD ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 의료 기기의 피부 민감성 평가를 위해 검증된 시험관 내 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
- BS EN 45502-2-3:2010 능동 이식형 의료 기기 - 달팽이관 및 청각 뇌간 이식 시스템에 대한 세부 요구 사항
- BS EN ISO 11607-2:2020+A11:2022 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- 20/30398724 DC BS EN ISO 10993-2 의료 기기의 생물학적 평가 2부. 동물 복지 요구 사항
- BS EN ISO 11607-2:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기의 포장 형성, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- BS ISO 17593:2022 경구 항응고제 치료를 위한 체외 모니터링 시스템 자가 테스트를 위한 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 요구 사항
- BS EN ISO 14160:2011 의료 제품의 무균 처리 동물 조직 및 그 파생물로 만든 일회용 의료 기기용 액체 화학 소독제 의료 기기 멸균 공정에 대한 특성화, 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- BS EN 868-6:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 종이 테스트 방법 및 요구 사항
- 19/30401046 DC BS EN ISO 15223-1 AMD1 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 1부: 일반 요구 사항
- BS EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
- BS EN ISO 18113-1:2011 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 용어, 정의 및 일반 요구사항
- BS EN ISO 11607-1:2020+A1:2023 최종 멸균 의료 기기용 포장 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- 21/30402425 DC BS ISO 17593 체외 의료 기기에 대한 경구 항응고제 치료의 자체 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 임상 실험실 테스트 및 요구 사항
- BS 5724-2.6:1985 의료 전기 장비 파트 2: 안전을 위한 특별 요구사항 섹션 6: 마이크로파 치료 장치 사양
- BS EN ISO 20857:2013 헬스케어 제품 멸균 건열 방식 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
- BS EN 1174-1:1996 의료기기 소독 미생물법 1부: 제품의 미생물군집 추정 요구사항
- BS EN 868-9:2009 최종 멸균된 의료 기기의 포장 폴리올레핀 비코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-6:2017 저온 멸균 공정에 사용되는 최종 멸균 의료기기 포장에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- BS PD ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항
- BS EN 13718-1:2002 항공, 해상 및 험난한 지형 지역을 위한 구급차 지속적인 환자 구조를 위한 의료 기기의 인터페이스 요구 사항
- BS EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 저온 멸균용 접착 코팅지 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-10:2009 최종 멸균 의료 기기용 포장재 폴리올레핀 접착 코팅 부직포 테스트 방법 및 요구 사항
- BS EN 868-9:2018 최종 멸균 의료기기 포장용 비코팅 폴리올레핀 부직포 재료에 대한 요구사항 및 시험 방법
- 18/30343606 DC BS EN ISO 14708-6 수술용 임플란트 파트 6: 빈맥성 부정맥 치료에 사용되는 능동 이식형 의료 기기(이식형 제세동기 포함)에 대한 특정 요구 사항
- BS ISO 27186:2013 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- BS ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
US-FCR, 클래스 II 의료기기 요구사항
Lithuanian Standards Office , 클래스 II 의료기기 요구사항
AENOR, 클래스 II 의료기기 요구사항
未注明发布机构, 클래스 II 의료기기 요구사항
German Institute for Standardization, 클래스 II 의료기기 요구사항
- DIN EN 556-1:2002-03 의료 기기 멸균 - "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 - 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
- DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
- DIN EN 556-2:2023-02 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 의료 기기 멸균 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
- DIN EN 556-2:2015-11 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 의료 기기 멸균 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
- DIN EN 556-1:2023-02 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 최종 멸균 의료 기기에 대한 요구 사항
- DIN EN 15986:2011-05 의료기기 라벨링에 사용되는 기호 프탈레이트를 함유한 의료기기에 대한 라벨링 요건
- DIN EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 "멸균"이라고 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항
- DIN EN 556-2:2015 의료 기기 멸균 "멸균"이라는 단어가 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 무균 처리된 의료 기기에 대한 요구 사항, 독일어 버전 EN 556-2-2015
- DIN EN 13532:2002-08 체외진단용 의료기기 자가검사에 대한 일반 요구사항
- DIN EN 15986:2011 의료 기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료 기기 라벨링 요구 사항 독일어 버전 EN 15986-2011(CD-ROM 포함)
- DIN EN ISO 13485/A1:2019 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항(ISO 13485:2016)
- DIN EN ISO 13485:2021-12 의료 기기 - 품질 관리 시스템 - 규제 요구 사항(ISO 13485:2016)
- DIN EN ISO 10993-2:2023-02 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 복지 요건
- DIN EN ISO 9626:2016-12 의료 기기 제조에 사용되는 스테인레스 스틸 니들 튜브에 대한 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 15223-1/A1:2019 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1:2016)
- DIN EN ISO 15223-1:2020 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보와 함께 사용하기 위한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO/DIS 15223-1:2020)
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04 의료 제품의 방사선 멸균 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- DIN EN 868-4:2017-05 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항(ISO 25424-2009), 독일어 버전 EN ISO 25424-2011
- DIN EN ISO 10993-2:2023 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
- DIN EN ISO 11135:2023-05 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11135:2023)
- DIN EN ISO 15223-1:2013 의료 기기 의료 기기에 대한 정보 표시, 표시 및 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2012) 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2012(CD-ROM 포함)
- DIN EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 마킹 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2012) 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2012, CD-ROM 포함
- DIN EN ISO 10993-2:2006 의료 기기의 생물학적 평가 2부: 동물 먹이 및 관리 요구 사항(ISO 10993-2-2006)
- DIN EN ISO 13485:2016 의료 기기 품질 관리 시스템 조정 요구 사항(ISO 13485-2016) 독일어 버전 EN ISO 13485-2016
- DIN EN 868-2:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN 13795:2013 환자, 의료 종사자 및 의료 기기로 사용되는 의료 기기용 덮개, 수술용 가운 및 청정 공기 보호복 제조업체, 프로세서 및 제품에 대한 일반 요구 사항, 테스트 방법, 성능 요구 사항 및 성능 수준, 독일 버전 EN 13795-2011 +A1-2013
- DIN EN 13532:2002 체외진단용 의료기기의 자체 테스트에 대한 일반 요구사항, 독일어 버전 EN 13532:2002, 독일어 및 영어 텍스트
- DIN EN ISO 20857:2013-08 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
- DIN EN ISO 17665:2022-11 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
- DIN EN ISO 15223-1:2017 의료 기기. 의료 기기에 대한 정보를 라벨링, 표시 및 제공하는 데 사용되는 기호입니다. 1부: 일반 요구 사항(ISO 15223-1-2016, 개정 버전 2017-03), 독일어 버전 EN ISO 15223-1-2016, CD-ROM 포함
- DIN EN ISO 13485:2021 의료기기 품질 관리 시스템 규제 요구사항(ISO 13485:2016), 독일어 버전 EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
- DIN EN ISO 14937:2010-03 의료 제품의 멸균 - 멸균제의 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항(ISO 14937:2009)
- DIN EN 868-6:2017-05 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- DIN EN ISO 11607-2:2020-05 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- DIN EN ISO 11607-2/A11:2022-08 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- DIN EN ISO 11135:2020-04 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
- DIN EN 14079:2003-08 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
- DIN EN ISO 15883-6:2016-04 세척 소독기 6부: 비침습적이고 중요하지 않은 의료 기기 및 의료 장비의 열 소독을 사용하는 세척 소독기에 대한 요구 사항 및 테스트
- DIN EN ISO 13485:2012 의료 기기 품질 관리 시스템 조정 요구 사항(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009) 독일어 버전 EN ISO 13485-2012 + AC-2012
ES-UNE, 클래스 II 의료기기 요구사항
Danish Standards Foundation, 클래스 II 의료기기 요구사항
- DS/EN 15986:2011 프탈레이트를 함유한 의료기기 라벨링에 대한 의료기기 라벨링 요건에 대한 기호
- DS/EN 556-1/AC:2006 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
- DS/EN 556-1:2002 의료기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료기기에 대한 요구사항 1부: 최종 멸균 의료기기에 대한 요구사항
- DS/EN 556-2:2004 의료 기기 멸균 "멸균"으로 지정된 의료 기기에 대한 요구 사항 2부: 의료 기기의 멸균 처리에 대한 요구 사항
- DS/EN 556:1995 의료 장비 소독. "멸균" 라벨이 붙은 의료기기에 대한 요구사항
- DS/ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 - 의료 장소의 의료 기기용 최종 멸균기에 대한 일반 요구 사항
- DS/EN ISO 13485:2012 의료기기 품질경영시스템 규제 요구사항
- DS/EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균: 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- DS/EN 46002:1993 품질 시스템. 의료 기기. EN 29002 적용을 위한 특별 요구사항
- DS/EN 46001:1993 품질 시스템. 의료 기기. EN 29001 적용을 위한 특별 요구사항
- DS/EN ISO 13485:2021 의료기기 "품질 관리 시스템" 규제 요구 사항(ISO 13485:2016)
- DS/EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 라벨, 라벨링 및 제공된 정보에 사용되는 기호 1부: 일반 요구 사항
- DS/EN 45502-2-1:2004 능동형 이식형 의료기기 2-1부: 서맥 치료에 사용되는 능동형 이식형 의료기기(심박 조율기)에 대한 특별 요구사항
- DS/EN ISO 13485/AC:2012 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항에 대한 기술 정오표 1
- DS/ISO/TS 37137-1:2021 "흡수성 의료기기의 생물학적 평가" 파트 1: 일반 요건
- DS/EN ISO 11137-1:2006 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- DS/EN ISO 11137-1/A1:2013 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- DS/EN 868-4:2009 최종 멸균 의료기기 포장 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN ISO 14937:2009 의료 제품용 멸균제 특성 분석과 의료 기기용 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2012 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
- DS/EN ISO 15223-1 Bil. 1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 제공된 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항 정보 자료 1: 전자 형식의 그래픽 기호
- DS/EN 868-2:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 멸균 포장 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN ISO 20857:2013 건강제품 멸균 건열 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
- DS/ISO 15223-1:2021 제조업체가 제공한 정보와 함께 사용되는 의료 기기 기호 1부: 일반 요구 사항
- DS/EN 20594-1:1994 주사기, 바늘 및 기타 특정 의료 기기용으로 6%(Luer) 테이퍼가 있는 테이퍼형 커넥터입니다. 파트 1: 일반 요구 사항
- DS/EN 14079:2003 수동형 의료기기용 흡수성 면 거즈 및 흡수성 면 비스코스 거즈의 성능 요구 사항 및 시험 방법
- DS/EN ISO 11607-2:2006 최종 멸균 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정에 대한 검증 요구 사항
- DS/ISO 27186:2021 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
- DS/EN 868-6:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 6부: 저온 멸균 공정에 대한 용지 요구 사항 및 테스트 방법
- DS/EN 45502-1:1998 능동형 이식형 의료기기 파트 1: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨링 및 정보에 대한 일반 요구사항
- DS/EN ISO 11607-1:2009 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
- DS/EN 868-7:2009 최종 멸균된 의료기기 포장 - 7부: 저온 멸균 공정에 사용되는 코팅지에 대한 요구사항 및 시험 방법
European Committee for Standardization (CEN), 클래스 II 의료기기 요구사항
- EN 15986:2011 의료기기 라벨에 사용되는 기호 프탈레이트가 포함된 의료기기에 대한 라벨링 요구사항
- EN 556:1994 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨을 부착해야 하는 의료 기기에 대한 요구 사항
- EN 556-2:2003 의료 기기 멸균 "멸균"으로 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 2: 멸균된 의료 기기에 대한 요구 사항
- EN ISO 13485:2000 의료 기기, 품질 관리 시스템, 조정 요구 사항
- EN ISO 13485:2012 의료 기기, 품질 관리 시스템, 조정 요구 사항
- EN ISO 25424:2011 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 의료 기기의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 의료기기 의료기기 의료기기의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에는 의료기기의 멸균이 필요합니다 저온 증기 및 포름알데히드 개발, 검증 및 일상적인 관리 의료기기 멸균 공정의 일상적인 제어에는 의료기기의 멸균이 필요합니다. 박테리아 저온 증기 및 포름알데히드 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구사항
- EN 556-1:2001 의료 기기 멸균 "멸균"으로 표시된 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 정기적으로 멸균되는 의료 기기에 대한 요구 사항 통합 정오표 2006년 9월 [교체: CEN EN 556]
- CEN/TR 17223:2018 EN ISO 13485: 2016(의료기기 품질 관리 시스템에 대한 규제 요구사항)과 유럽 의료기기 규정 및 체외 진단용 의료기기 규정 간의 관계에 대한 지침
- EN ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- EN ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- EN ISO 13488:2000 품질 시스템 의료기기 ISO 9002 적용을 위한 특정 요구사항
- EN 46001:1993 의료기기 적용을 위한 품질 시스템 특별 요구사항 EN 29001
- EN ISO 25424:2019 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- EN 46002:1996 의료기기 적용을 위한 품질 시스템 특별 요구사항 EN ISO 9002
- EN 46003:1999 의료기기 적용을 위한 품질 시스템 특별 요구사항 EN ISO 9003
- CEN EN 13532-2002 자가 테스트에 사용되는 체외진단용 의료기기에 대한 일반 요구사항
- EN 556:1998 의료 기기 멸균 멸균된 의료 기기에 "멸균" 표시를 요구하는 최종 유럽 텍스트 승인됨(수정안 1:1994 포함)
- EN ISO 10993-2:1998 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
- EN ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
- EN ISO 13485:2016/A11:2021 의료 기기 품질 관리 시스템 조정 요구 사항에는 수정 A11, 2021이 포함됩니다.
- EN ISO 13485:2016/AC:2018 의료 기기 품질 관리 시스템 수정을 포함한 조정 요구 사항 AC, 2018
- EN ISO 25424:2019/prA1:2021 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 prA1, 2021을 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- EN ISO 25424:2019/A1:2022 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 수정 A1, 2022를 포함한 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- EN ISO 13485:2016 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적 요구 사항(ISO 13485:2016)
- EN 1174-1:1996 의료기기 멸균 제품의 미생물 개체수 추정 1부: 요구사항
- EN ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항 ISO 10993-2-2006
- EN 15354:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
- EN 12929-2:2015+A1:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요구사항(ISO 10993-2:2022)
- EN 868-4:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 4: 종이 봉투 - 요구 사항 및 테스트 방법
- prEN ISO 11137-1 의료 제품 멸균 - 방사선 - 1부: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO/DIS 11137-1:2023)
- EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 개정 A1, 2013 포함
- EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 의료 제품 방사선에 의한 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항에는 개정 A2, 2019가 포함되어 있습니다.
- EN 868-2:2017 최종 멸균된 의료 기기 포장 - 2부: 멸균 포장지 - 테스트 방법 및 요구 사항
- EN 868-1:1997 멸균할 의료기기의 포장 재료 및 시스템 1부: 일반 요구 사항 및 테스트 방법
- EN 868-4:1999 멸균 의료 기기용 포장 재료 및 시스템 4부: 종이 봉지 요구 사항 및 테스트 방법
- EN ISO 11137-1:2015 의료 제품 방사선에 의한 멸균 1부: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항(ISO 11137-1:2006, AMD 1:2013 포함)
- EN 868-6:2017 최종 멸균된 의료 기기의 포장 - 파트 6: 저온 멸균용 종이 - 테스트 방법 및 요구 사항
- EN ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
CEN - European Committee for Standardization, 클래스 II 의료기기 요구사항
RU-GOST R, 클래스 II 의료기기 요구사항
- GOST EN 556-1-2011 의료 기기 멸균 "멸균" 라벨이 붙은 의료 기기에 대한 요구 사항 파트 1: 의료 기기의 최종 멸균 요구 사항
- GOST R 57501-2017 의료 기기 유지 관리 정부 조달 요구 사항
- GOST R 57504-2017 의료 기기, 주사기 펌프, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R ISO 20857-2016 의료 기기 소독 건열 의료 기기 멸균 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- GOST R ISO 15223-1-2014 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1. 일반 요구 사항
- GOST ISO 13485-2017 의료 기기, 품질 관리 시스템, 규제 목적을 위한 요구 사항
- GOST R 57506-2017 의료 기기 빈맥 부정맥 치료를 위한 이식형 제세동기 및 기타 능동형 이식형 의료 기기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R ISO 25424-2013 의료 기기 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- GOST R 57497-2017 의료 기기, 순환 보조 이식형 능동 장치, 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST R 57495-2017 의료 기기 이식형 신경 자극기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57492-2017 의료 기기 이식형 심장 박동기 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57505-2017 의료 기기, 인공 임플란트 시스템, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R 57500-2017 의료 기기, 이식형 주입 펌프, 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST ISO 13485-2011 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적을 위한 시스템 요구 사항
- GOST R EN 13718-1-2015 의료 차량 및 해당 장비 구급차 항공기 1부. 항공 구급차에 사용되는 의료 기기에 대한 요구 사항
- GOST R 52770-2016 의료 기기 안전 요구 사항 위생 화학 및 독성학 테스트 방법
- GOST R 57493-2017 의료 기기, 방사선 재료 보호복, 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST R 57503-2017 의료 기기 방사선 환자 보호복 정부 조달 기술 요구 사항
- GOST R 57451-2017 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적으로 의료 기기 제조업체를 감사하는 감사 조직에 대한 적격성 및 유지 관리 요구 사항.
- GOST R IEC 62359-2011 의료 기기 의료용 초음파 진단 장비의 기계적 및 열적 현장 안전 지수 결정 방법에 대한 일반 요구 사항
- GOST R 55037-2012 광학 및 광학 기기 의료용 내시경 및 내부 치료 장치 특수 요구 사항 테스트 방법
- GOST R 57498-2017 의료 기기 양극 전압이 10~300kV인 X선 치료 장치 정부 조달을 위한 기술 요구 사항
- GOST R ISO 17665-1-2016 의료 제품 소독 습열 파트 1. 의료 기기 소독 방법에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- GOST R 56837-2015 건강 정보학 의료 기기 및 의료 정보 시스템의 원격 유지 관리를 위한 정보 보안 관리 1부 요구 사항 및 위험 분석
- GOST R 59745-2021 혈액 순환을 보조하는 데 사용되는 능동형 이식형 의료 기기 축류 펌프에 대한 일반 기술 요구 사항
- GOST 24263-1980 의료 기기 내시경 및 기능 구성 요소에 대한 설명 기호 모양 및 치수 기술 요구 사항
- GOST R IEC 61326-2-6-2014 측정, 제어 및 실험실용 전기 장비 EMC 요구 사항 2-6부 특별 요구 사항 체외 진단(IVD) 의료 기기
- GOST R ISO 14708-7-2016 수술용 임플란트 능동형 이식형 의료기기 파트 7. 인공 임플란트 시스템에 대한 세부 요구사항
- GOST ISO 11135-2017 헬스케어 제품 멸균 및 산화에틸렌 의료기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
- GOST R 56330-2016 의료 기기 입원 전 환자 배치 및 이송을 위한 기술적 수단 일반 기술 요구 사항 및 테스트 방법
- GOST R 55991.1-2014 체외진단용 의료기기 제1부 생화학 검사용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST R 55991.2-2014 체외진단용 의료기기 제2부 면역분석용 자동 분석기 공공조달을 위한 기술 요구사항
- GOST R 55991.4-2014 체외진단용 의료기기 제4부 응고검사용 자동분석기 공공조달을 위한 기술요구사항
Shanghai Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 요구사항
Canadian Standards Association (CSA), 클래스 II 의료기기 요구사항
Professional Standard - Medicine, 클래스 II 의료기기 요구사항
Standard Association of Australia （SAA）, 클래스 II 의료기기 요구사항
PL-PKN, 클래스 II 의료기기 요구사항
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, 클래스 II 의료기기 요구사항
- GB/T 27949-2011 의료기기 소독제에 대한 위생 요구사항
- GB 27949-2011 의료기기 소독제에 대한 일반 요구사항
- GB/T 42061-2022 규제 요구사항에 맞는 의료기기 품질 관리 시스템
- GB/T 16886.2-2000 의료기기의 생물학적 평가 2부, 동물 보호 요건
- GB/T 16886.2-2011 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
- GB 18279-2023 의료 제품 멸균을 위한 에틸렌 옥사이드 의료 기기 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- GB 18280.1-2015 의료 제품의 방사선 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- GB 18278.1-2015 의료 제품의 습열 멸균 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- GB 18279.1-2015 의료 제품 멸균용 산화에틸렌 파트 1: 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항
- GB/T 1962.1-2015 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기 6%(Luer) 원추형 커넥터 파트 1: 일반 요구 사항
- GB/T 1962.1-2001 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기용 6%(Luer) 원추형 커넥터 파트 1, 일반 요구 사항
- GB/T 19974-2005 의료 및 건강 관리 제품의 멸균 계수 특성과 의료 기기 멸균 공정의 설정, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
- GB/T 19974-2018 의료 제품의 멸균 요소 특성과 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 일반 요구 사항
- GB/T 19633.2-2015 최종 멸균된 의료 기기 포장 2부: 성형, 밀봉 및 조립 공정 검증 요구사항
- GB/T 19633.1-2015 최종 멸균 의료 기기 포장 1부: 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구 사항
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会, 클래스 II 의료기기 요구사항
American Society of Quality Control （ASQC), 클래스 II 의료기기 요구사항
Group Standards of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 요구사항
国家药监局, 클래스 II 의료기기 요구사항
RO-ASRO, 클래스 II 의료기기 요구사항
International Organization for Standardization (ISO), 클래스 II 의료기기 요구사항
- ISO 14971:2000/Amd 1:2003 의료기기 의료기기 위험 관리 적용 수정 사항 1: 요구사항에 대한 근거
- ISO 14971:2019 의료기기 의료기기 위험 관리 적용 수정 사항 1: 요구사항에 대한 근거
- ISO 15223-1:2016 의료 기기 의료 기기의 라벨링, 마킹 및 정보에 사용되는 기호를 제공합니다. 1부: 일반 요구 사항
- ISO 15223-1:2012 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 15223-1:2007 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨링, 표시 및 정보 제공에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 15223-1:2021 의료 기기 의료 기기 라벨, 라벨 및 정보에 사용되는 기호 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 13485:2003 의료 기기 품질 관리 시스템 관리 목표에 대한 요구 사항
- ISO 13485:2016 의료 기기, 품질 관리 시스템, 관리 목적을 위한 요구 사항
- ISO 13485:1996 품질 시스템 의료기기 ISO 9001 적용을 위한 특정 요구사항
- ISO 13488:1996 품질 시스템 의료기기 ISO 9002 적용을 위한 특정 요구사항
- ISO 15223-1:2007/Amd 1:2008 의료 기기 의료 기기에 대한 라벨 표시, 표시 및 정보 제공에 대한 기호 파트 1: 일반 요구 사항 수정 1
- ISO 25424:2018 의료 기기 소독 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 인증 및 일일 관리 요구 사항
- ISO 25424:2009 의료 기기 소독 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 절차에 대한 개발, 인증 및 일일 관리 요구 사항
- ISO 10993-2:2006 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
- ISO 10993-2:2022 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 복지 요건
- ISO 10993-2:1992 의료기기의 생물학적 평가 2부: 동물 보호 요구사항
- ISO/DIS 11135 의료 제품 멸균 - 산화에틸렌 - 의료 기기 멸균 공정 개발, 검증 및 일상적인 제어 요구 사항
- ISO 9626:2016 의료 기기 제조에 사용되는 스테인레스 스틸 바늘 튜브 요구 사항 및 테스트 방법
- ISO/TS 37137-1:2021 흡수성 의료기기의 생물학적 평가 1부: 일반 요구사항
- ISO 18250-1:2018 의료 기기 의료 애플리케이션용 탱크 전달 시스템용 커넥터 1부: 일반 요구 사항 및 일반 테스트 방법
- ISO 21474-1:2020 체외 진단용 의료 기기 - 다중 분자 테스트에 대한 일반 요구 사항 및 용어
- ISO 11135:2014 의료 제품 소독 산화에틸렌 의료 기기 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항
- ISO 13485:2003/Cor 1:2009 의료 기기 품질 관리 시스템 규제 목적을 위한 요구 사항 기술 정오표 1
- ISO 14708-6:2019 수술용 임플란트 - 능동 이식형 의료 기기 - 6부: 빈맥 부정맥 치료용 능동 이식형 의료 기기에 대한 특별 요구사항(이식형 제세동기 포함)
- ISO/TS 11796:2023 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에 대한 피부 민감성 평가를 위한 검증된 시험관 방법의 적합성을 입증하기 위한 실험실 간 연구 요구 사항
- ISO/DIS 17665 헬스케어 제품 멸균을 위한 "습열" 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구사항
- ISO 594-1:1986 6%(Luer) 테이퍼형 커넥터가 있는 주사기, 바늘 및 기타 의료 기기 파트 1: 일반 요구 사항
- ISO 25424:2018/Amd 1:2022 의료 제품의 멸균 저온 증기 및 포름알데히드 의료 기기 멸균 공정의 개발, 검증 및 일상적인 제어에 대한 요구 사항 수정 1
- ISO/FDIS 17665:2023 헬스케어 제품 및 습열 의료기기의 멸균 공정에 대한 개발, 검증 및 일상적인 관리 요구 사항
- ISO/DIS 15883-2 세척 소독기 2부: 중요 및 준위급 의료 기기의 열 소독을 위한 세척 소독기 요구 사항 및 테스트
- ISO 14937:2000/Cor 1:2003 의료 제품 의료 기기용 소독제 및 소독 방법의 개발, 검증 및 일상적인 관리에 대한 일반 요구 사항 기술 정오표 1
- ISO 17593:2022 임상 실험실 테스트 및 체외 의료 기기 - 경구 항응고제 치료의 자가 테스트를 위한 체외 모니터링 시스템에 대한 요구 사항
- ISO/TS 22421:2021 의료 제품 멸균 의료 시설에서 의료 기기의 최종 멸균에 사용되는 멸균기에 대한 일반 요구 사항입니다.
- ISO/CD 27186 능동 이식형 의료 기기의 치수 및 테스트 요구 사항 "이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템"
- ISO 27186:2010 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- ISO 27186:2020 능동 이식형 의료 기기 이식형 심장 박동 관리 장치용 4극 커넥터 시스템 치수 및 테스트 요구 사항
- ISO 18113-1:2009 체외진단용 의료기기 제조업체가 제공하는 정보(라벨 표시) 파트 1: 용어, 정의 및 일반 요구사항
GOSTR, 클래스 II 의료기기 요구사항
Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 클래스 II 의료기기 요구사항
KR-KS, 클래스 II 의료기기 요구사항
Jiangsu Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 요구사항
VN-TCVN, 클래스 II 의료기기 요구사항
Shanxi Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 요구사항
TH-TISI, 클래스 II 의료기기 요구사항
Japanese Industrial Standards Committee (JISC), 클래스 II 의료기기 요구사항
ZA-SANS, 클래스 II 의료기기 요구사항
Tianjin Provincial Standard of the People's Republic of China, 클래스 II 의료기기 요구사항
国家食品药品监督管理局, 클래스 II 의료기기 요구사항
US-AAMI, 클래스 II 의료기기 요구사항
国家质量监督检验检疫总局, 클래스 II 의료기기 요구사항
CZ-CSN, 클래스 II 의료기기 요구사항
American National Standards Institute （ANSI), 클래스 II 의료기기 요구사항
海关总署, 클래스 II 의료기기 요구사항
Professional Standard - Agriculture, 클래스 II 의료기기 요구사항
American Society for Testing and Materials (ASTM), 클래스 II 의료기기 요구사항
- ASTM F2761-09(2013) 의료 기기 및 의료 시스템 환자 중심 통합 의료 환경(ICE)의 일부를 구성하는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
- ASTM F2761-09 의료 기기 및 의료 시스템 환자가 들어 있는 기기에 대한 기본 안전 요구 사항 중앙 통합 임상 환경(ICE) 1부: 일반 요구 사항 및 개념 모델
PH-BPS, 클래스 II 의료기기 요구사항
IT-UNI, 클래스 II 의료기기 요구사항
US-CFR-file, 클래스 II 의료기기 요구사항
Professional Standard - Commodity Inspection, 클래스 II 의료기기 요구사항
IX-EU/EC, 클래스 II 의료기기 요구사항
- NO 722/2012-2012 능동 이식형 의료 기기 및 동물 조직으로 제조된 의료 기기에 관한 위원회 지침 90/385/EEC 및 93/42/EEC에 포함된 특별 요구 사항에 대한 위원회 규정
中国国家认证认可监督管理委员会, 클래스 II 의료기기 요구사항
UNKNOWN, 클래스 II 의료기기 요구사항
Indonesia Standards, 클래스 II 의료기기 요구사항
- SNI ISO 13485:2003 의료기기 품질 관리 시스템 규제 목적 요구사항dan ISO 13485: 2003/Cor.1: 2009, TECHNICAL CORRIGENDUM 1
AT-ON, 클래스 II 의료기기 요구사항