11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。 本文件适用于有源体外诊断医用设备。 

Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

T/CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。 本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler

DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

适用于第一类医疗器械产品备案工作

Specifications for registration management of Class I medical device products

T/SZZX 017-2024 医用电气设备 开关电源通用技术规范

本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收。

Medical electrical equipment—General technical specification for switching power supply

T/SAMD 0001-2024 医用电气设备 开关电源通用技术规范

本文件规定了医用电气设备和医用电气系统用开关电源的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用电气设备和医用电气系统用开关电源的设计、生产、试验与验收。

Medical electrical equipment—General technical specification for switching power supply

T/CAMDI 123.5-2023 医用康复机器人 第5部分： 拖链电缆老化测试方法

本文件规定了医用康复机器人拖链电缆老化测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。 本文件适用于医用康复机器人拖链电缆老化测试。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人拖链电缆老化测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 5：Test method for aging of drag chain cable

T/CAMDI 123.1-2023 医用康复机器人 第1部分： 动力输出转矩波动系数的测定

本文件规定了医用康复机器人动力输出转矩波动系数的测定方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及转矩波动系数的计算方法。 本文件适用于医用康复机器人相关的永磁无刷、带减速器/不带减速器的各种类型动力系统输出转矩波动系数的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力输出转矩波动系数的测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 1：Motor output torque ripple coefficient test method

T/CAMDI 123.6-2023 医用康复机器人 第6部分： 动力模块堵转测试方法

本文件规定了医用康复机器人-动力模块堵转的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试过程中堵转相关参数的测试方法。 本文件适用于医用康复机器人-动力模块堵转的测定及验证。 针对它类工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人，本文件需根据动力模块电机类型合理取用。

Medical Rehabilitation Robots – Part 6：Test method for locked rotor of power module

T/CAMDI 123.8-2023 医用康复机器人 第8部分： 噪声的测定

本文件规定了医用康复机器人测定噪声声压级的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测设备运行条件的要求，以及表面声压级的计算方法。 本文件适用于医用康复机器人噪声声压级的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人噪声声压级的测试。

Medical Rehabilitation Robots Part 8: Noise test method

T/CAMDI 123.7-2023 医用康复机器人 第7部分： 寿命加速试验方法

本文件规定了医用康复机器人寿命加速的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法。 本文件适用于医用康复机器人动力模块寿命加速测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人寿命加速试验方法。

Medical Rehabilitation Robots – Part 7：Test method for Life acceleration

T/CAMDI 123.2-2023 医用康复机器人 第2部分： 动力模块预期使用寿命测试方法

本文件规定了医用康复机器人动力模块预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。 本文件适用于医用康复机器人动力模块预期使用寿命的测定。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力模块预期使用寿命测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 2：Test method for expected service life of Power module

T/CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分： 风险评价方法

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求，给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。 本文件适用于医用康复机器人的风险评价。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

Medical Rehabilitation Robots – Part 9：Risk assessment methods

T/CAMDI 123.10-2023 医用康复机器人 第10部分： 便携式动力锂电池安全评价方法

本文件规定了医用康复机器人便携式动力锂电池安全评价方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。 本文件适用于医用康复机器人动力模块中便携式动力锂电池的安全评定。 针对它类工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人，本文件需根据动力模块电机类型合理取用。

Medical Rehabilitation Robots – Part 10： Safety evaluation method of portable power lithium battery

T/CAMDI 123.3-2023 医用康复机器人 第3部分： 痉挛灵敏度的测试方法

本文件规定了医用康复机器人痉挛灵敏度的试验方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及试验过程中痉挛参数监控的方法。 本文件适用于医用康复机器人-痉挛灵敏度的测定及验证. 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人痉挛灵敏度的测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 3：Test method for Spasticity sensitivity

T/CAMDI 123.4-2023 医用康复机器人 第4部分： 动力模块输出接口预期使用寿命测试方法

本文件规定了医用康复机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试方法，并给出了测试环境、测试仪器、被测试设备运行条件的要求，以及测试方法及结论的判定。 本标准适用于医用康复机器人动力模块中输出接口预期使用寿命测试方法。 本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人动力模块输出接口预期使用寿命测试。

Medical Rehabilitation Robots – Part 4：Test method for expected service life of power module output interface

DB3504/T 009-2023 总医院（医共体）党委书记（院长）目标年薪 药械质量案例管理

General Hospital (Medical Community) Party Committee Secretary (Dean) Target Annual Salary Pharmaceutical and Equipment Quality Case Management

T/SSFSIDC 014-2023 医疗网络终端设备安全接入功能规范

5　总体要求 5.1 安全管理平台总体要求 5.2 安全控制器总体要求 6　核心技术要素 6.1  功能要求 6.2  性能要求

Functional specification for secure access of medical network terminal equipment

T/SZAS 71-2023 远程超声机器人 通用技术条件

本文件规定了远程超声机器人技术要求，包括术语和定义、技术要求、功能要求、检验要求、包装、标志、贮存和运输。 本文件适用于远程超声机器人系统的设计、开发、测试、包装运输等。

Robotic ultrasound for teleoperation—General technical specification

T/SAMD 0005-2023 境内第一类医疗器械产品备案技术指南

本文件适用于境内第一类医疗器械产品备案。

Technical Guidelines for Domestic Class I Medical Device Filing

DB3212/T 1141-2023 医疗器械唯一标识实施与应用规范

Implementation and Application Specifications for Unique Identification of Medical Devices