11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价 。 GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。 GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理进行评价。 由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。 GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

Biological evaluation of medical devices--Part 13:Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验

GB/T16886的本部分描述了： a)指导医疗器械生物学评价的基本原则； b)按机械与人体接触的性质和时间分类； c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB/T16886-ISO.10993标准的其他部分包括各专项试验，如ISO前言中所述。（见A2中的说明）。

Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing

GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。 GB/T16886的本部分不适用于下列情况： A)工程化的活体组织产品； b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定； c)非降解产物的可沥滤组分。 当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T16886的本部分。

Biological evaluation of medical devices-Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation product

GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验

本标准规定了医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。 本标准规定的试验方法引用国际标准、各国国家标准、指令和法规。本标准涉及医疗器械产品本身或其可沥滤物，应选择合适的浸提介质，对可沥滤材料进行最大限度地浸提，以对浸提液或可沥滤物质进行生物学试验。

Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验

本标准规定了在肉眼和显微镜观察水平上评价材料值入活体组织内局部反应的试验方法。 本标准适用于植入到活体某一部位组织内试验材料的生物学安全性评价。植入物不承受机械或功能负荷。局部反应的评价系根据试验样品引起的组织反应，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比较并作出判定。 植入后局部反应试验方法适用于评价亚慢性反应（短期，12周以内），或慢性反应（长期，12周以上）。

Biological evaluation of medical devices--Part 6: Tests for local effects after implantation

GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

本标准规定了以下几个生的学方面的试验： --遗传毒性， --致癌性，和 --生殖及发育毒性试验。 某些类型的医疗器械的生物学评价，涉及到这些试验。GB/T 16886.1-ISO 10993-1提供了试验选择指南。当确认需要评价医疗器械和材料潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性时，应按照本标准进行评价。 本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD）《化学药品试验指南》规定。 试验时，应按现行的OCCD《化学药品试验指南》进行。 注1：术语“器械”与GB/T 16886.1-ISO 10993.1是给出的定义一致,包括材料、齿科材料和器械。定义符合欧洲标 准化委员会CEN标准文献。

Biological evaluation of medical devices--Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求

本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。 本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。

Additive Manufacturing-General requirements for Medical-Engineering Interaction of Personalized Medical Devices

T/CAMDI 026-2024 增材制造 个性化医疗器械质量管理体系特殊要求

本文件规定了以增材制造工艺生产的个性化医疗器械质量管理的特殊要求。 本文件适用于增材制造个性化医疗器械，包括增材制造定制式医疗器械和增材制造患者匹配医疗器械。

Special Requirements of Quality Management System for Additive Manufacturing Personalized Medical Devices

T/CAMDI 028-2024 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求

本文件规定了增材制造个性化医疗器械互联网信息平台的术语和定义、实现条件的相关方、互联网信息平台的通用要求、开发及维护和安全。 本文件适用于对互联网条件下实现的增材制造个性化医疗器械的过程进行管理。

General Requirements for Internet Implementation Conditions of Personalized Additive Manufactured Medical Devices

T/NAHIEM 111-2024 生物、医疗行业传递窗技术规范

本技术规范共分为十章二十五节（不含附录）。适用于生物、医疗行业相邻空间有洁净度要求的物流工艺传递窗设备的生产、检验、和检定。在传递窗分类、基本规定、技术要求、检验方法、检验规则、产品标志、包装、运输、储存等特有的各项要求的参考使用。特别是在生物、医疗行业，具体包括生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物工业、生物实验、实验动物等细分行业；医疗行业指人类卫生健康相关的医院、药品、器械、健康管理和服务等一系列相关行业；本技术规范仅就在生物、医疗行业需要的物流传递窗设备工艺方面做了重点阐述。

Technical specifications for transfer windows in biological and medical industries

ASTM F3438-24 可重复使用医疗器械清洁方法验证用清洁标记物（分析物）的检测和定量的标准指南

Standard Guide for Detection and Quantification of Cleaning Markers (Analytes) for the Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices

IEC 80601-2-78:2019/Amd 1:2024 医用电气设备第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解用医疗机器人的基本安全和基本性能的特殊要求修改1

Medical electrical equipment — Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation — Amendment 1

DB41/T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范

Basic configuration specifications for disposable interventional surgery kits

DB41/T 2656-2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

Product registration self-inspection system requirements for medical device manufacturers

IEC 80601-2-78:2019/AMD1:2024 CSV 医用电气设备 第2-78部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医用机器人基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation

IEC 80601-2-26:2019/AMD1:2024 CSV 医用电气设备 第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

T/CAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

本文件规定了有源体外诊断医用设备的环境应力试验、强化试验和寿命评价试验的基本步骤和方法。 本文件适用于有源体外诊断医用设备。 

Reliability test methods for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

T/CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。 本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。 本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

Guidance for reliability design and verification testing of powered stapler

T/CAMDI 126-2024 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

本文件规定了植入式脉冲发生器可靠性指标验证的基本方法。 本文件适用于植入式脉冲发生器的可靠性指标验证，但不包含专门针对软件的可靠性指标验证。

Reliability index verification testing methods of implantable pulse generator

DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

适用于第一类医疗器械产品备案工作

Specifications for registration management of Class I medical device products