11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

T/QGCML 2330-2023 线粒体膜电位检测技术规范

本文件规定了线粒体膜电位检测技术规范的术语和定义、加工设施、原料要求、加工要求、加工管理、加工记录。 本文件适用于线粒体膜电位检测技术规范。

Technical Specifications for Mitochondrial Membrane Potential Detection

T/CASME 962-2023 医疗器械产品研发设计管理规范

本文件规定了医疗器械产品研发设计的术语和定义、基本要求、研发职责、研发支持、研发要求、研发文件管理及研发过程管理内容。

Code of practice for the management of R&D and design of medical device products

YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

Terminology and classification of medical electrical equipment intended for use in magnetic resonance environments

IEC 80601-2-77:2019/Amd 1:2023 医用电气设备第2-77部分:机器人辅助手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求修改1

Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment — Amendment 1

T/SAME 002-2023 上海市医疗机构计量示范单位创建规范

本文件规定了医疗机构计量示范单位创建的基本要求、组织保障、计量器具管理、投诉及其处理和创建过程等要求。 本文件适用于上海市内向社会开放的医疗机构。

Norm for measurement integrity demonstration construction of medical institution in Shanghai

BS EN IEC 60601-2-76:2019+A1:2023 医用电气设备 低能电离气体止血设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment

T/QGCML 1895-2023 海藻酸钠护贴生产工艺规范

本文件规定了海藻酸钠护贴生产工艺规范的术语和定义、加工设施、原料要求、加工要求、加工管理、加工记录。 本文件适用于海藻酸钠护贴生产工艺及管理。

Sodium alginate protective patch production process specifications

T/GDC 253-2023 便携式母～胎动态心电监测仪技术规范

本文件规定了便携式母～胎动态心电监测仪的性能与安全等相关技术要求。 本文件适用于通过孕妇体表心电采集与处理技术实时检测胎心率、母亲心率并持续输出胎儿心电信号和母亲心电信号的便携式动态心电监测设备的研发、生产与检验。

Technical specification for portable Fetal and Maternal ECG Holter Monitor

T/GDC 252-2023 胎儿母亲动态心电监测仪性能与安全要求

胎儿母亲动态心电监测仪性能与安全等相关技术要求。

Performance and Safety Requirements of Fetal and Maternal ECG Holter Monitor

T/NAHIEM 90-2023 运动医学植入器械 带袢固定板

本文件规定了运动医学植入器械带袢固定板的原材料要求、技术要求、试验方法、制造、灭菌、 生物安全性评价、包装、制造商提供的信息。

Sports medicine implant device strap loop fixation plate

T/NAHIEM 86-2023 智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准

根据《“十四五”卫生健康标准化工作规划》的要求，为推动智慧医院建设，以标准化提升医院耗材管理科学化、规范化、精细化水平，健全与完善智慧医院耗材管理标准体系，推进互联网、大数据、人工智能、5G、物联网等新兴信息技术与卫生健康行业融合性标准的供给，初步制定智慧医院耗材精细化管理的标准规范与管理制度。本文件的制定旨在建立《智慧医院医用耗材精细化管理建设应用标准》，指导医院完善耗材管理框架、管理流程、运行质量，提升科学技术与医疗管理紧密融合的成效，在医疗耗材遴选与准入、供应和采购、验收和入库、贮存与加工、拣货与配送、消耗与结算等方面实现高效、透明、智能的管理方式。为规范医用耗材的精细化管理、实现医疗资源的精准配置与可持续利用、提升智慧医院管理成效提供依据和参考。

Smart hospital medical consumables refined management and construction application standards

T/SHBX 010-2023 《医疗手术机器人的包装设计指导》

本文件适用于指导医疗手术机器人的包装设计，避免在设计过程中遗漏某些必要设计因素，影响产品的正常运输及使用，从而导致产品损失或者无法通过医疗设备性能验证。

Packaging Design Guidance for Robotically Assisted Surgical System

T/QDAS 118-2023 疫苗管理自动化工作站

本文件规定了疫苗管理自动化工作站（以下简称“工作站”）的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于疫苗管理自动化工作站的设计、开发、生产制造和应用。

Vaccine management automated workstation

T/QGCML 1367-2023 红蓝光LED照射光头散热装置

本文件规定了红蓝光LED照射光头散热装置的术语和定义、组成结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于红蓝光LED照射光头散热装置。

Red and blue light LED irradiation head cooling device

T/QGCML 1366-2023 生物刺激反馈设备用射频探头

本文件规定了生物刺激反馈设备用射频探头的术语和定义、组成结构、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于生物刺激反馈设备用射频探头（以下简称射频探头）。

Radiofrequency probes for biostimulation feedback devices

T/SRMA 28-2023 柔性气动手指被动训练器通用技术要求

人手具有结构精巧、动作灵活的特点，能够完成日常生活中的抓、握、捏等重要动作。手指运动功 能缺失会给患者和其家庭带来沉重负担，因此研究手指康复意义重大。康复治疗有一个重要理论——连 续被动活动理论，即通过进行连续被动活动可以加速关节软骨及周围肌腱和韧带的愈合和再生。依此理 论，传统的手指康复治疗方式就是医师长期牵引患者手指做康复运动。然而与数量庞大的运动障碍患者 相比，康复医师是短缺的。本文??出了一种气囊式训练手套，通过反复充气、抽气驱使气囊式手套上的 仿生肌肉膨胀、收缩，从而驱使气囊式手套牵引手指完成屈/伸运动，促进上肢血液循环，解除肌肉紧 张或水肿，改善手指痉挛、麻痹等症状。

General technical requirements for flexible pneumatic finger passive trainer

T/SRMA 26-2023 穿戴式无动力助行器通用技术要求

我国老龄化问题越来越严重，其中因正常衰老导致下肢运动受到影响的人群越来越庞大，还有很大一部分人因各种疾病等致使下肢力量不足而影响正常的行走。在此背景下，针对下肢肢体力量不足的助行助力机器人成为了研究的热点。本文针对传统外骨骼束缚多的不足，提出了一种通过腰带和腿部绑带分别固定在髋部和大腿处，不提供人体外部力源，利用钟摆原理，在互动式铰链装置的帮助下，依靠弹性势能提供助力的步行辅助器。大大提高了穿戴的舒适性。对机构进行强度和刚度校核，保证了下肢助行外骨骼机器人使用的安全性。

General technical requirements for wearable unpowered Walker

T/SRMA 27-2023 气囊式跌倒防护智能腰带通用技术要求

伴随着社会主义现代化的快速发展，人口老龄化已成为一个急需解决的社会问题。很多老人被送进了养老院，或者自己独自在家生活，需要经常独自的去购买生活用品，跌倒发生的概率很高。有相关的数据表明，我国到 2050 年将进入深度老龄化阶段，成为老龄化最严重的国家。老年人由于身体不灵活，在日常生活中，跌倒现象很普遍。对于年轻人来说，跌倒一般不会具有致命的威胁，但是对于老年人，他们的行动不太方便，跌倒后失去意识如果不能够及时发现并展开相关的救援，就可能会有生命危险。针对这些问题，本文提出了用于行动不便且易跌倒的高风险人群在步行时佩戴的气囊式跌倒防护智能腰带，旨在有效地减少老人跌倒所造成的健康问题。

General technical requirements for airbag fall protection smart belt

YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration

YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

Medical device coagulation test methods