11.040.01 医疗设备综合 标准查询与下载

T/SRMA 28-2023 柔性气动手指被动训练器通用技术要求

人手具有结构精巧、动作灵活的特点，能够完成日常生活中的抓、握、捏等重要动作。手指运动功 能缺失会给患者和其家庭带来沉重负担，因此研究手指康复意义重大。康复治疗有一个重要理论——连 续被动活动理论，即通过进行连续被动活动可以加速关节软骨及周围肌腱和韧带的愈合和再生。依此理 论，传统的手指康复治疗方式就是医师长期牵引患者手指做康复运动。然而与数量庞大的运动障碍患者 相比，康复医师是短缺的。本文??出了一种气囊式训练手套，通过反复充气、抽气驱使气囊式手套上的 仿生肌肉膨胀、收缩，从而驱使气囊式手套牵引手指完成屈/伸运动，促进上肢血液循环，解除肌肉紧 张或水肿，改善手指痉挛、麻痹等症状。

General technical requirements for flexible pneumatic finger passive trainer

T/SRMA 27-2023 气囊式跌倒防护智能腰带通用技术要求

伴随着社会主义现代化的快速发展，人口老龄化已成为一个急需解决的社会问题。很多老人被送进了养老院，或者自己独自在家生活，需要经常独自的去购买生活用品，跌倒发生的概率很高。有相关的数据表明，我国到 2050 年将进入深度老龄化阶段，成为老龄化最严重的国家。老年人由于身体不灵活，在日常生活中，跌倒现象很普遍。对于年轻人来说，跌倒一般不会具有致命的威胁，但是对于老年人，他们的行动不太方便，跌倒后失去意识如果不能够及时发现并展开相关的救援，就可能会有生命危险。针对这些问题，本文提出了用于行动不便且易跌倒的高风险人群在步行时佩戴的气囊式跌倒防护智能腰带，旨在有效地减少老人跌倒所造成的健康问题。

General technical requirements for airbag fall protection smart belt

YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

Medical device coagulation test methods

YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration

T/CAAP 028-2023 矫形头盔配置服务

本文件界定了矫形头盔配置服务的术语和定义，规定了矫形头盔配置服务的总则、基本要求、服务流程、评价与改进。

Fitting service for orthopaedic helmet

T/CAAP 030-2023 下肢康复训练动力外骨骼机器人

本文件规定了下肢康复训练动力外骨骼机器人的分类和组成、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装。

Powered exoskeleton robot for lower limb rehabilitation training

T/CAAP 029-2023 轴向减压膝矫形器

本文件规定了轴向减压膝矫形器的要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。

Axial decompression knee orthoses

T/CAAP 031-2023 基于近红外脑氧的认知障碍评估方法

本文件规定了利用近红外脑氧技术进行认知障碍评估的评估方法、评估参数和报告。

Assessment method of cognitive impairment based on near-infrared cerebral tissue oxygenation

CSA Z314-2023 加拿大所有医疗机构中医疗器械的再处理

1 Domaine d’application 1.1 Sujets abordés par cette norme Cette norme vise le retraitement sécuritaire, efficace et fiable des dispositifs médicaux réutilisables à chaque étape du déroulement des travaux de retraitement, y compris : a) l’établissement d’un SGQ applicable à une ARDM, y compris : i) les indicateurs de performance clés; ii) les politiques et les modes opératoires; iii) la documentation; iv) les rôles et responsabilités; v) les revues de direction; vi) la planification, les ressources et l’exploitation; vii) les conditions ambiantes et l’infrastructure; et viii) les rappels et les alertes; b) les exigences relatives au personnel, y compris : i) les qualifications; ii) la santé et la sécurité au travail; et iii) la prévention et le contrôle des infections; c) Mode d’emploi du fabricant (MEF); d) l’évaluation et l’achat des équipements de retraitement et de dispositifs médicaux réutilisables; e) les dispositifs médicaux réutilisables empruntés; f) les aires de travail et la conception; g) les conditions ambiantes; h) les services publics (p. ex., l’électricité, la qualité de l’eau et de la vapeur); i) le déroulement des travaux de retraitement, y compris : i) la décontamination; ii) la préparation des dispositifs médicaux pour le retraitement; iii) les systèmes de barrière stérile; iv) les méthodes de stérilisation; v) l’entreposage, le transport et la distribution; et vi) l’entretien et l’assurance qualité de l’équipement; j) l’entreposage stérile; k) la sélection et l’utilisation des blouses et des champs opératoires; et l) le blanchissage, l’entretien et la préparation des blouses, des champs opératoires et des enveloppes réutilisables. 1.2 Application de la norme sur les milieux de soins Cette norme s’applique aux milieux de soins ou aux fournisseurs de services de retraitement de dispositifs médicaux (RDM), y compris, sans s’y limiter : a) tous les hôpitaux de soins de courte durée; b) les centres de traumatologie; c) les services de soins d’urgence; d) les cliniques qu’elles gardent ou non des patients (clients) la nuit ou en observation; e) les centres d’endoscopie; f) les cliniques d’ophtalmologie au laser; g) les cliniques ambulatoires qui effectuent des chirurgies; h) les bureaux où sont effectuées des chirurgies cosmétiques; i) les cliniques dentaires et de chirurgies dentaires; j) les autres installations où sont effectuées des chirurgies; k) les bureaux de médecin (avec ou sans espaces de traitement); l) les laboratoires autonomes; m) les centres d’imagerie diagnostique; n) les centres d’accueil; o) les établissements de soins de longue durée; p) les résidences-services; q) les établissements psychiatriques; r) les établissements médico-légaux; s) les centres de réadaptation; t) les cabinets de professionnels de la santé (p. ex., ergothérapie, physiothérapie, stomie); u) les centres de soins prolongés; v) les foyers de groupe; w) les centres de soins palliatifs; x) les cliniques de dialyse autonomes; y) les cliniques ambulatoires; z) les cliniques sans rendez-vous et les cabinets de médecins indépendants; aa) les cliniques de pédiatrie; bb) les cliniques de santé publique; cc) les centres de jour pour adultes; dd) les fournisseurs de services de retraitement; ee) les milieux d’enseignement; ff) les centres de santé communautaire; gg) les cabinets privés pour les professionnels de la santé (p. ex., podologie ou tout retraitement à domicile); et hh) les autres milieux de soins, s’il y a lieu. 1.3 Non-application de cette norme Cette norme n’aborde pas : a) le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique/jetables; Notes : 1) Pour trouver des renseignements sur la sécurité, la technologie, les coûts et avantages ainsi que les aspects juridiques de la réutilisation de ces dispositifs médicaux, consulter des publications comme celles d’ACMTS (2015). 2) Voir aussi la page de Santé Canada Mise à jour : Avis aux intervenants — Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique disponible à l’adresse : b) la stérilisation par injection d’oxyde d’éthylène ou de mélanges contenant de l’oxyde d’éthylène directement dans des emballages ou un compartiment souple; et c) les dispositifs médicaux qui ont été utilisés sur des patients (clients) atteints ou soupçonnés d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt–Jakob (MCJ) ou de maladies liées au prion. Note : Voir le document de l’ASPC Guide de prévention des infections : pour la maladie de Creutzfeldt— Jakob (MCJ) classique au Canada de l’ASPC. Guide de consultation rapide. 1.4 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à -dire une prescription que l’utilisateur est obligé de respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.

Reprocessing of medical devices in Canada in all healthcare settings

ISO/CD 8250:2023 医疗器械清洁度工艺设计和测试方法

Cleanliness of medical devices — Process design and test methods

T/ZPP 017-2023 质谱流式细胞分析仪

本文件规定了质谱流式细胞分析仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存技术要求。 本文件适用于采用流式技术对单细胞进行多参数检测的质谱仪。

Mass Cytometry Analyzer

T/CGSS 031-2023 头颈部CT血管成像及脑CT灌注成像技术规范

本文件规定了头颈部计算机断层扫描血管成像（CTA）、脑计算机断层扫描灌注（CTP）成像及评估报告的要求。 本文件适用于医院中头颈部CTA和脑CTP检查及诊断。

Technical specifications for head and neck CT angiography and brain CT perfusion imaging

GSO ASTM F3357:2023 可重复使用医疗器械清洁性设计标准指南

  Scope is not provided for this standard

Standard Guide for Designing Reusable Medical Devices for Cleanability

GSO ISO 20417:2023 医疗器械 制造商提供的信息

NOTE 1        There is guidance or rationale for this Clause contained in Clause A.2. This document specifies the requirements for information supplied by the manufacturer for a medical device or by the manufacturer for an accessory, as defined in 3.1. This document includes the generally applicable requirements for identification and labels on a medical device or accessory, the packaging, marking of a medical device or accessory, and accompanying information. This document does not specify the means by which the information is to be supplied. NOTE 2        Some authorities having jurisdiction impose different requirements for the identification, marking and documentation of a medical device or accessory. Specific requirements of medical device product standards or group standards take precedence over requirements of this document.

Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer

GSO EN 45502-1:2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商提供的信息的一般要求

This Part 1 of EN 45502 specifies requirements that are generally applicable to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 1 For particular types of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES, these general requirements are supplemented or modified by the requirements of particular standards which form additional parts of this European Standard. The tests that are specified in EN 45502 are type tests and are to be carried out on samples of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE to show compliance. This Part 1 of EN 45502 is applicable not only to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs). This Part 1 of EN 45502 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES. NOTE 2 The terminology used in this European Standard is intended to be consistent with the terminology of Directive 90/385/EEC. NOTE 3 In this European Standard, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

T/C3D 001-2023 医用显示器技术要求与测试评价方法

医用显示器是数字医学影像的呈现平台，是专业用于各类医学影像诊疗和信息管理为目的或用途的显示设备，是专业用于涉及医学图像的采集、处理、存储、显示、传输、浏览、诊断、治疗、教学与培训等用途的显示单元设备。医用显示器技术不断发展，针对医用显示器的不同用途，对医用显示器的特殊要求也不一样，需要制定不同用途的医用显示器技术要求与测试方法。

Technical requirements and test evaluation methods of medical displays

T/C3D 002-2023 医用显示器测试评价规范

医用显示器是数字医学影像的呈现平台，是专业用于各类医学影像诊疗和信息管理为目的或用途的显示设备，是专业用于涉及医学图像的采集、处理、存储、显示、传输、浏览、诊断、治疗、教学与培训等用途的显示单元设备。医用显示器技术不断发展，针对医用显示器的不同用途，对医用显示器的特殊要求也不一样，为推进医工结合健康行动（Combined medical and industrial Health Action），促进医用显示器符合健康要求，需要制定不同用途的医用显示器技术要求及测试评价规范。

Standard for test and evaluation of medical displays

T/CIPR 101-2023 助产床

本文件规定了助产床的结构型式、分类和型号、安全要求、技术要求、试验方法、使用说明书和标签等。 本文件适用于助产床的制造.

midwifery bed

23/30472825 DC BS IEC 80601-2-31 医疗电气设备 第 2-31 部分 内置电源体外心脏起搏器基本安全和基本性能的特殊要求

BS IEC 80601-2-31. Medical electrical equipment - Part 2-31. Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

DB52/T 1725-2023 认知功能评估室建设与管理规范

Cognitive function assessment room construction and management specifications