11.100 实验室医学 标准查询与下载

T/GDMDMA 0030-2024 血栓弹力图仪

主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法。

Thromboelastography hemostasis analyzer

T/NBPIA 011-2023 腹膜透析液分类标准

腹膜透析（Peritoneal Dialysis，PD）是救治急性肾损伤和慢性肾衰竭重要手段，需要利用患者自身腹膜的半透膜特性，通过弥散和对流的原理，规律、定时地向腹腔内灌入透析液并将废液排出体外，以清除体内潴留的代谢产物、纠正电解质和酸碱失衡、超滤过多水分的肾脏替代治疗方法。腹膜透析液是腹膜透析治疗中不可或缺的部分，主要由渗透剂、缓冲剂和电解质组成，其分腔室包装工艺革新、成分和生物相容性直接影响腹膜的结构、功能和透析的效能。 本标准规定了腹膜透析液分类系统包括分类原则、分类依据、分类名称，并对葡萄糖腹膜透析液、中性化葡萄糖腹膜透析液等进行分类界定。

Classification of peritoneal dialysis solution

T/ZSMM 0004-2023 免疫组化染色显色校准质控方法

目前，我国病理医生长期缺乏一种可以对每片免疫组化显色室内质控（IQC）、室间质评（EQA）的技术方法。近年来，随着数字病理、远程诊断、人工智能，特别是PD1/PDL1为代表的靶向药的应用，对免疫组化显色质量客观、量化评判标准的需求越来越高。经研究决定编制《免疫组化染色显色校准质控方法》团体标准，以引导相关从业和研究人员熟悉、掌握以MCC技术为代表的免疫组化染色显色校准质控方法要点，可有效解决最核心的制片质量控制问题，实现不同实验室之间统一的评价标准，达到诊断结果的互认互通，数据共享，避免不同机构间因各自的质量标准不同而产生的医疗资源浪费，也同步提升了我国的病理诊疗效率，造福广大百姓。本文件适用于病理技师或研究人员进行免疫组化染色反应的显色校准质控管理、对免疫组化学反应过程是否合格的验证与评估，形成免疫组化显色结果最终的质量控制规范。本标准给出了免疫组化染色显色校准方法相关的术语和定义、缩略语、方法原理、试剂和材料、仪器和设备、通用质控物制备、IHC 实验步骤、免疫组化染色显色校准方法和免疫组化染色质控数据保存格式。

Method of calibrating coloration for immunohistochemistry

T/SZAS 75-2023 微孔板封口膜性能验证

规范了微孔板封口膜性能验证的相关术语和定义； 规范了微孔板封口膜的分类； 规范了微孔板封口膜的性能要求； 规范了微孔板封口膜性能验证的方法； 规范了微孔板封口膜性能验证及判定的规则

Performance verification of microplate sealing film

T/SZAS 76-2023 预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证

规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的相关术语和定义； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的分类； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂的性能要求； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证的方法； 规范了预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证及判定的规则。

Performance verification of prefabricated real-time fluorescence quantitative polymerase chain reaction nucleic acid detection reagents

T/SZAS 74-2023 塑料离心管性能验证

规范了塑料离心管性能验证的相关术语和定义； 规范了塑料离心管的分类； 规范了塑料离心管的性能要求； 规范了塑料离心管性能验证的方法； 规范了塑料离心管性能验证及判定的规则

Performance verification of plastic centrifuge tube

T/SZAS 73-2023 核酸浓度检测试剂盒性能验证

规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的相关术语和定义； 规范了核酸浓度检测试剂盒的分类； 规范了核酸浓度检测试剂盒的性能要求； 规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证的方法； 规范了核酸浓度检测试剂盒性能验证及判定的规则

Performance verfication of nucleic acid concentration detection kit

T/CITS 0038-2023 疫苗冷链 太阳能或直流疫苗冰箱技术要求及检测方法

本文件界定了太阳能或直流疫苗冰箱的术语和定义，规定了太阳能或直流疫苗冰箱的产品分类、技术要求、标志和说明等，描述了相应的检测方法。

Vaccine cold chain-Technical requirement and test method for solar direct or DC vaccine refrigerator and/or freezer

T/CAQI 358-2023 医学实验室管理和技术能力评价 设施和环境要求

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 总则　 5 设施要求　 6 环境条件

Medical laboratory management and technical capability evaluation facility and environmental requirements

T/CAQI 357-2023 医学实验室管理和技术能力评价 内部审核

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 内部审核资源要求　 5 内部审核策划　 6 内部审核实施　 7 内部审核后续措施及验证

Internal audit of medical laboratory management and technical competency evaluation

T/CAQI 359-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息系统管理功能规范

1 范围 2 规范性引用文件　 3 术语和定义　 4 实验室信息系统基本功能

Medical laboratory management and technical capability evaluation information system management functional specifications

T/CAQI 360-2023 医学实验室管理和技术能力评价 信息管理系统建设指南

1 范围　 2 规范性引用文件　 3 术语和定义 4 通用要求　 5 项目启动　 6 需求分析　 7 系统设计　 8 系统构建　 9 系统实施　 10 系统运维　 11 系统更新

Guidelines for the Construction of Information Management Systems for Medical Laboratory Management and Technical Capability Evaluation

T/NAHIEM 97-2023 生物安全疫苗生产车间建筑技术规范

1.总则、2.术语、3.防护水平分级及技术指标、4.建筑、装修和结构、5 通风空调系统、6 供水、排水和气体供应、7.电气、8消防、9施工、10检测、验收、验证。

Technical specifications for construction of biosafety vaccine production workshops

T/SAME 003-2023 精神类治疗药物血药浓度检测质量管理标准

本标准规定了临床实验室进行精神类药物血药浓度检测的实验室质量管理的基本要求和内容。

Standard for quality control of theraputic drug monitoring in neuropsychopharmacology

T/SZJL 4-2023 人唾液中葡萄糖浓度的测定 离子色谱法

作为血糖标志物之一的唾液葡萄糖因时效性更强，可反映血糖实时信息，受到了研究者的广泛研究。但唾液葡萄糖含量低（仅为血糖水平的1/100～1/50）、且成分复杂，早期研究借鉴血糖检测的酶方法检测唾液葡萄糖，难以满足复杂基质中微量唾液葡萄糖检测精度的需求。色谱法是利用混合物在固定相上的吸附能力/亲和力大小不同而实现分离检测的方法。该方法具有分析速度快、准确度高、选择性高、重现性好等优点。近年来，离子色谱因配备了高灵敏度和高选择性的脉冲安培检测器，已被广泛用于生物样品中的单糖、寡糖、多聚糖及氨基酸等有机物质的检测。沿着这一思路，我们开发了一种基于离子色谱检测唾液中葡萄糖浓度的方法，以期为唾液葡萄糖浓度检测提供更加科学、可靠的技术支撑，并为基于唾液葡萄糖的无创血糖检测提供一种精度较高的检测方法。

Determination of glucose concentration in human saliva－Ion chromatography

T/ZPP 051-2023 瘦肉精快速检测卡技术要求

本文件规定了瘦肉精快速检测卡的术语和定义、生产、性能指标、试验方法、样本要求、操作程序、注意事项、标签和储存技术内容。  本文件适用于动物尿液等样本的瘦肉精检测。

Technical requirements for clenbuterol rapid test card

T/CGSS 034-2023 防絮凝胃黏膜清洁剂配制

本文件规定了防絮凝胃黏膜清洁剂配制的基本要求、试剂材料和剂量及配制步骤。 本文件适用于医院胃镜检查术前，配制主要成分为西甲硅油乳剂、链霉蛋白酶颗粒的口服用祛黏液、 祛泡的防絮凝胃黏膜清洁剂。

Preparation of anti-flocculation gastric mucosal cleanser

T/SDAHA 005-2023 兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶

6、本标准确定了兽药口服溶液用聚乙烯吹塑瓶的技术要求，外观质量要求应符合表2的规定，尺寸偏差应符合表3的规定，质量偏差应符合表4的规定，特性指标应符合表5的规定。 表2  外观质量要求 项目　要求 瓶口　瓶口成型完整，饱满，无带料、豁口 瓶身　光滑无飞边、毛刺、气泡、油污、裂缝和孔洞；无明显擦痕及条纹 瓶底　瓶子可以平稳站立 表3  尺寸偏差 规格，mL　尺寸项目　尺寸偏差，mm 50＜V≤500　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.3 500＜V≤1000　外径　±1.0 　高度　±1.0 　口径　±0.4 表4  质量偏差 规格，mL　质量偏差，% 50＜V≤100　±4 100＜V≤500　±5 500＜V≤1000　±7 表5 特性指标 项目　要求 1　密封试验　不得泄漏 2　瓶体对称部位壁厚　≤1.2：1 3　容量偏差　≥105% 4　跌落试验　无破损、不蹦盖、撞击时不得有渗漏 5　堆码试验　不变形、不倒塌、不渗漏 6　耐低温试验　无破损、不变形、不泄漏 7　耐高温试验　无破损、不变形、不泄漏 续表5 8　炽灼残渣　遗留残渣≤0.1% 9 　溶出物试验 　澄清度　溶液应澄清，如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓 10　　pH变化差值　±1.0 11　　吸光度　在220~360nm波长范围内的最大吸收度≤0.10 12　　易氧化物　消耗硫代硫酸钠滴定液之差≤1.5mL 13　　不挥发物　水、65%乙醇、正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差≤12.0mg、50.0mg、75.0mg 14　　重金属　≤1mg/kg 15　微生物限度　细菌数≤100cfu/瓶,霉菌和酵母菌数≤100cfu/瓶,大肠埃希菌不得检出

Polyethylene blow molded bottles for veterinary drug oral solutions

T/CASME 747-2023 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

本文件规定了人类 HER2 基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存。

Human HER2 gene amplification detection kit

T/CGDF 00039-2023 皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗的标准操作程序

本标准规定了“标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗”的通用要求、标准操作流程和变应原制剂管理要求。 本标准适用于开展“标准化皮下注射尘螨变应原特异性免疫治疗”的医院和相关科室。

Standard operating procedure for subcutaneous immunotherapy with standardized house dust mite allergen extract