11.100 实验室医学 标准查询与下载
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本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。 本标准不适用于常规医学实验室。 注1：实验室有责任遵守相关的法律的卫生和安全要求。 注2：常规医学实验室的要求在ISO 15189中进行了规定。
Laboratory medicine.Requirements for reference measurement laboratories
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2008-06-11
- 实施
- 2009-01-01
本标准规定了化学品细菌回复突变试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。 本标准适用于检测化学品（有杀菌作用的除外）的致突变性。
Chemicals.Test method of bacterial reverse mutation
- ICS
- 11.100
- CCS
- G04;A80
- 发布
- 2008-05-12
- 实施
- 2008-09-01
本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。
Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2008-01-22
- 实施
- 2008-09-01
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性，致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。
Biological evaluation of medical devices.Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2008-01-22
- 实施
- 2008-09-01
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； b)用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性； d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同； e)常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f)与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2008-01-22
- 实施
- 2008-09-01
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。
Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2005-11-04
- 实施
- 2006-04-01
本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。
Medical laboratories.Requirements for safety
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2005-06-06
- 实施
- 2005-12-01
本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。
In vitro diagnostic test systems.General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2005-01-24
- 实施
- 2005-05-01
本文件规定了全血（含血清）中多元素测定的电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。适用于人体全血（含血清）中锂、铍、硼、镁、铝、钙、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、锌、镓、砷、硒、铷、锶、钼、银、镉、锡、锑、铯、钡、镧、铈、镨、钕、钐、铕、钆、镝、铒、铥、镱、镥、铊、铅、钍、铀的测定。
Determination of multiple elements in whole blood — Inductively coupled plasma mass spectrometry
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q849
- 发布
- 2024-04-12
- 实施
- 2024-07-01
本标准规定了人肝内胆管癌类器官的伦理要求、技术要求和检测方法。适用于患者来源的人肝内胆管癌类器官的培养和鉴定。 本标准适用于基于人肝内胆管癌类器官开展个体精准医疗和药物开发等研究和转化
Culture and Identification of Patient-Derived Organoids for Intrahepatic Cholangiocarcinoma
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2024-03-25
- 实施
- 2024-03-25
本文件规定了体外诊断产品原材料中阻断剂性能评价的总体要求、评价方法、阻断剂基本要求、检测程序、试验注意事项、性能报告、性能评估研究中的变更和再评估。 本文件适用于体外诊断产品中阻断剂的性能评价，基于定性或定量测量并通过阈值判断的结果评价消除干扰对体外诊断检测系统的影响。
Performance evaluation of blockers in raw materials for in vitro diagnostic products
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2024-03-25
- 实施
- 2024-03-25
1 适用范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 总体布局 5 临床实验室规划建设 6 辅助区规划建设 7 智慧平台规划建设 8 医疗设备配置规划 9 配套设施设备规划建设 10 装修要求 11 施工验收 12 实验室设施智慧运维管理 13 实验室院内感染控制智慧化管理等。
Smart Hospital Clinical Laboratory Planning, Construction and Operation and Maintenance Management Guide
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2024-02-20
- 实施
- 2024-02-20
本文件规定了医用血浆速冻机（以下简称速冻机）的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用血浆速冻机。本文件不适用于采用夹合式和风冷式以外其他传热方式的速冻机。
Medical plasma quick freezing machine
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2026-03-01
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 审查部门与职责 5 提供的材料 6 审查内容和流程 7 资料保存 附录A （资料性）科研项目生物安全活动申请审核表 附录B （资料性）涉及病原微生物的科研项目生物安全资料审核流程 参考文献
Biosafety review code for research projects involving pathogenic microorganisms
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2024-02-07
- 实施
- 2024-02-07
本文件规定了用于定向抑制有害菌增殖的组合物及其应用的术语和定义、组合物材料、组分剂量、有害菌种类、菌群丰度测试、应用及有益效果。 本文件适用于定向抑制有害菌增殖的组合物的应用。
Composition for targeted inhibition of proliferation of harmful bacteria and application thereof
- ICS
- 11.100
- CCS
- M749
- 发布
- 2024-02-02
- 实施
- 2024-02-16
Standard Specification for Disposable Pasteur-Type Pipet
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2024-02-01
- 实施
1 范围 本文件规定了临床实验室自动化系统的设计和选择、安装与调试、校准、操作及维护和故障处理等方面的技术要求。 本文件适用于医疗管理部门的管理，各级各类医疗机构实验室以及自动化系统制造商对医学实验室自动化系统的建设与应用。 注：实践中，临床实验室亦称为医学实验室，以下简称实验室。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 GB/T 42060 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 WS 434 医院电力系统运行管理 WS/T 616 临床实验室定量检验结果的自动审核 WS/T 654 医疗器械安全管理
General technical requirements for clinical laboratory automation system
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2024-02-01
- 实施
- 2024-02-01
本文件规定了人体细胞因子检测试剂盒的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
Human cytokine detection kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C358
- 发布
- 2024-01-31
- 实施
- 2024-02-20
本文件规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类、细胞制剂制备、细胞制剂质量控制要求、细胞制剂的临床前研究、细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。
Specification of antitumor somatic cell preparation and quality control for investigator initiated trials
- ICS
- 11.100
- CCS
- Q841
- 发布
- 2024-01-18
- 实施
- 2024-05-01
前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 精密度 5 正确度 6 测量不确定度 7 分析特异性 8 空白限 9 检出限 10 定量限 11 测量区间 12 参考区间 13 伦理学与信息安全 附录A（规范性） 受试者样品调查表 参考文献
Clinical testing quantitative project method confirmation
- ICS
- 11.100
- CCS
- M734
- 发布
- 2024-01-15
- 实施
- 2024-02-14
