C30 医疗器械综合 标准查询与下载

GB/T 15692.3-1995 制药机械名词术语 制剂机械

本标准规定了制剂机械的术语。 本标准适用于制剂生产过程中的机械与设备。

Terms of pharmaceutical machinery--Preparation machinery

GB/T 15692.2-1995 制药机械名词术语 原料药设备及机械

本标准规定了原料药设备及机械的术语。 本标准适用于原料药生产过程中的设备及机械。

Terms of pharmaceutical machinery--Machinery and equipment for pharmaceutical material

GB/T 15692.1-1995 制药机械名词术语 通用术语

本标准规定了制药机械的通用术语。 本标准适用于制药以及制药有关的专业。

Terms of pharmaceutical machinery--General terms

GB/T 15692.9-1995 制药机械名词术语 其他制药机械及设备

本标准规定了其他制药机械及设备的术语。 本标准适用于制药生产过程中的其他制药机械与设备。

Terms of pharmaceutical machinery--Other pharmaceutical machinery and equipment

GB/T 14730-1993 助行器术语

本标准规定了助行器中的助行架和拐杖部分主要名词术语及其定义。 本标准主要适用于助行器中助行架和拐杖部分。

Terminology for walking aids

GB/T 14728-1993 助行架

本标准规定了助行架的尺寸参数术语、型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志等。 本标准适用于行走困难者使用的无动力助行架。

Walking frames

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

本标准规定了医用电气设备（以下简称设备）环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。 本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

The environmental requirements and test methods for medical electrical equipment

GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语

本标准规定了与假肢和矫形器专业有关的主要术语及其意义。 本标准适用于假肢和矫形器专业及相关领域。

Terminology for prosthetics and orthotics

DB4420/T 45-2024 第一类医疗器械产品备案管理规范

适用于第一类医疗器械产品备案工作

Specifications for registration management of Class I medical device products

YY/T 1928-2023 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类

本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。

Terminology and classification of medical electrical equipment intended for use in magnetic resonance environments

YY/T 1909-2023 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。

Medical additive manufacturing metal powder bed electron beam melting process control and validation requirements

YY/T 0841-2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试

本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1-2020第16章。

Medical electrical equipment Periodic testing and post-repair testing of medical electrical equipment

YY/T 1914-2023 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求

本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。

General requirements for medical devices and appliances used in human assisted reproductive technology

YY/T 1910-2023 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末

本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。

Medical beta-tricalcium phosphate powder for additive manufacturing

YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

Biological evaluation and testing of medical devices for soft tissue regeneration

YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

Artificial Intelligence Medical Device Quality Requirements and Evaluation Part 4: Traceability

YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

本文件描述了与血液接触的医疗器械/材料的体外凝血试验方法。本文件适用于医疗器械/材料凝血性能的检测。

Medical device coagulation test methods

YY/T 1907-2023 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法

本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。本文件不适用于影像前处理和过程优化。

Artificial intelligence medical device coronary CT image processing software algorithm performance testing method

YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。 本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

General rules for laboratory testing of immunochromatographic kits

YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。

Medical electrical equipment Part 2-78: Specific requirements for basic safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or relief