C30 医疗器械综合 标准查询与下载

GB/T 14191.1-2009 假肢学和矫形器学术语.第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T 14191的本部分规定了体外肢体假肢学和矫形器学专业中使用的术语词汇。本部分定义了用于表述这类假肢和矫形器、人体安装这类假肢或矫形器部位的解剖学和矫形器学实践中所涉及的人员和方法的基本术语。 本部分不适用于替代乳房或人体其他部位的体外假体，如牙科用假体或矫形装置，也不适用于体内假体或矫形器具；它也不适用于那些仅仅包覆单节肢体的矫形器（如用于骨折治疗和体育医疗的矫形器等）。

Prosthestics and orthotics.Vocabulary.Part 1:General terms for external limb prostheses and external orthoses

GB 9706.15-2008 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统安全要求

本部分适用于医用电气系统（见2.201的定义）的安全。本部分规定了为保护患者、操作者及环境所必需提供的安全要求。

Medical electrical equipment.Part 1:General requirements for safety.1.Collateral standard:Safety requirements for medical electrical systems

GB/T 21919-2008 检验医学.参考测量实验室的要求

本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。 本标准不适用于常规医学实验室。 注1：实验室有责任遵守相关的法律的卫生和安全要求。 注2：常规医学实验室的要求在ISO 15189中进行了规定。

Laboratory medicine.Requirements for reference measurement laboratories

GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法

本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。 本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials

GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： ——遗传毒性，致癌性，和 ——生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。

Biological evaluation of medical devices.Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

本标准适用于医用电气设备(见2．2．15的定义)的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面危险未被考虑。除非标准正文中明确指明外，标准中的附录内容不要求强制执行

Medical electrical equipment.Part 1:General requirements for safety

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

GB/T 19973.1-2005 医用器械的灭菌 微生物学方法 第1部分;产品上微生物总数的估计

1.1 GB/T 19973的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标准。这种估计包括两个方面：菌数的计算和定性。 1.2 本部分不适用于计算和鉴定病毒性污染。 本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。

Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 1: Estimation of population of microorganisms on products

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分;刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和迟发型超敏反应的评价步骤。 GB/T 16886的本部分包括： a)试验前的考虑； b)试验步骤，以及 c)结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。 附录B给出的补充试验明确要求适用于皮内注射的器械，以及在眼、口腔、直肠、阴茎、阴道部位使用的器械。

Biological evaluation of medical devices.Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明

本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或控制物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。 本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程，以及出具所赋值的方式。本标准还规定了证书格式。 本标准不适用于这些参考物质的生产过程。

In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials

GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明

本标准规定了起草参考测量程序的要求。 本标准适用于在实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作的所有个人、机构或研究所。

In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in samples of biological origin.Presentation of reference measurement procedures

GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分;样品制备与参照样品

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。 本部分具体提出了： ——试验材料选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照样品的选择要求；和 ——浸提液制备。 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

1.1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。

Packaging for terminally sterilized medical devices

GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

补充：本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作，由2．104条定义的剂量计安全专用要求。 注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793．1 1995的要求。 本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触(非电气接触)，并具有电气连接辐射探测器的剂量计。 IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。 本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。

Medical electrical equipment--Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact dosemeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors

GB/T 18987-2003 放射治疗设备 坐标系、运动与刻度

本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据，包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心y射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。 本标准规定了一套用于远距离放射治疗整个过程都使用的坐标系，规定了用于这一过程中的刻度标记(提供之处)，以及设备的运动，如使用计算机时，便于计算机控制。

Radiotherapy equipment--Coordinates,movements and scales

GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量

本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。 注：机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的 定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。 由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(

Biological eveluation of medical devices--Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择

GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械 进行分类； b) 器械与血液相互作用基本评价原则； c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GB／T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。

Biological evaluation of medical devices--Part 4: Selection of tests for interactions with blood

GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分;降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

GB／T l6886本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。附录A提出了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

Biological evaluation of medical devices--Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

Biological evaluation of medical devices--Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验

GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。

Biological evaluation of medical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity