C30 医疗器械综合 标准查询与下载
共找到 1389 条与 医疗器械综合 相关的标准，共 93 页
本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。 本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。 注:尿液生化成分定量分析的要求见GB/T22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T22576.5,尿液微生物学检验的要求见GB/T22576.6。
Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 3: Requirements in the field of urine examination
- ICS
- 03.120.10
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-05-21
- 实施
- 2022-06-01 00:00:00.0
本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 注1:本标准期望一个有经验的实验室工作者,按照符合本标准制定的测量程序操作,可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。 附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准适用于在检验医学各个学科分支中,需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。完整描述的测量方法通常发表在科学文献上,这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。 注2:在本标准中,“国际测量标准”被定义为物质标准。 术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
- ICS
- 11.100.10
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2022-04-01 00:00:00.0
GB/T14191 的本部分界定了假肢和假肢使用者有关的术语。 注1:GB/T14191 中,术语“假肢学(r o s t he s i s)”及其衍生词仅适用于体外肢体假肢;术语“矫形器学(o r t ho t i c s)”及p 其衍生词仅适用于体外矫形器学。 注2:本部分使用过程中可参阅世界卫生组织的《国际残损、残疾和残障分类》,世界卫生组织出版,1980,日内瓦。2 术语和定义
Prosthetics and orthotics— Vocabulary—Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses
- ICS
- 11.040.40
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
本标准规定了盲文写字板的要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于盲文写字板。
Braille writing board
- ICS
- 11.180
- CCS
- C30
- 发布
- 2021-03-09
- 实施
- 2021-03-09 00:00:00.0
GB/T39367 的本部分适用于: ———为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及 ———为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。本部分不适用于: ———预期用途不是体外诊断的核酸检验;或 ———基于核酸的定量体外诊断检验程序。
In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions
- ICS
- 01.040.19;11.100.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-11-19
- 实施
- 2022-06-01 00:00:00.0
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T21415—2008 一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质,包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据,以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。 附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
- ICS
- 11.040
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-11-19
- 实施
- 2021-12-01 00:00:00.0
本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T22576.1—2018 结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测,但本标准的要素可适用。 注:需考虑地方、区域及国家法规。
Point-of-care testing(POCT)—Requirements for quality and competence
- ICS
- 03.120.10;11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-11-19
- 实施
- 2021-12-01 00:00:00.0
本部分范围的建立基于参考ME设备和ME系统的定义。这是为了清晰定义本标准的范围,并和其他电气设备的要求相比较。[]在IEC61010 122 范围内的实验室设备并不在本标准的范围内,除非制造商将这些实验室设备结合到ME系统中。[]本部分不适用于由ISO14708 131 规定的有源植入式医疗器械,除非ISO14708 1中要求符合IEC60601 1。本部分不适用于任何其他电气设备,除非它满足ME设备或ME系统的定义。152 GB9706.1—2020 条款1.3 并列标准并列标准的制定用于扩展通用标准。并列标准包含两个范畴: ———涉及额外的基本安全和基本性能要求,且通常是从属于ME设备要求的标准。例如,制定的GB9706.12 提供的通用要求,以满足医疗诊断X射线中的离子辐射防护,使得患者、操作者和其他医护人员受到尽可能少的影响; ———涉及额外基本安全和基本性能要求,针对ME设备或ME系统特性且未被通用标准覆盖的标准。直至此类并列标准的新版本出版,本部分的使用者应使用与ME设备和ME系统相关的现存版本。当然,这些并列标准的某些要求可能与本部分不兼容。为第二版IEC60601 1 所制定的两个并列标准的要求已经融入本部分中。具体如下; ———IEC60601 1 1:2000 医用电气设备
Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- ICS
- 11.040
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-04-09
- 实施
- 2023-05-01 00:00:00.0
General Requirements for Disinfectants for Medical Devices
- ICS
- 11.080
- CCS
- C30
- 发布
- 2020-04-09
- 实施
- 2020-11-01
General analysis regulation of the label-free protein microarray based on imaging ellipsometry
- ICS
- 07.080
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-10-18
- 实施
- 2020-05-01 00:00:00.0
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性: ——遗传毒性; ——致癌性; ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注:ISO10993-1中给出了试验选择指南。
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2019-06-04
- 实施
- 2020-01-01 00:00:00.0
GB/T22576 的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。 本部分适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力,也可用于实验室客户,监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 注:国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本部分的特定内容。
Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1: General requirements
- ICS
- 03.120.10;11.100.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2018-12-28
- 实施
- 2019-07-01 00:00:00.0
本标准规定了结核分枝杆菌耐药基因芯片检测基本要求。 本标准适用于源自临床样品的结核分枝杆菌对常用一、二线抗结核药物的耐药性相关基因的检测。
General requirements of DNA array-based M. tuberculosis drug resistance detection
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2018-05-14
- 实施
- 2018-12-01
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
- ICS
- 11.100.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- ICS
- 11.100.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
General technical requirement for chromosomal abnormality detection microarray
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- ICS
- 11.100.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- ICS
- 11.100.20
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-12-29
- 实施
- 2018-07-01 00:00:00.0
Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-05-31
- 实施
- 2017-12-01 00:00:00.0
Technical requirement of laser confocal biochip scanner
- ICS
- 11.040.55
- CCS
- C30
- 发布
- 2017-05-31
- 实施
- 2017-12-01 00:00:00.0
