C44 医用化验设备 标准查询与下载
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Medical products containing viable human cells - Application of risk management and requirements for processing practices (ISO 13022:2012)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2014-06
- 实施
本标准规定了BCYE琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。
BCYE agar medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(Creatine kinase isoenzyme MB,CK-MB)的活性。
(Creatine kinase isoenzyme MB) (CK-MB) diagnostic kit.(Colloid gold method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)的质量控制。
Total cholesterol kit.(COD-PAP method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了TCBS琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识和标签以及包装、运输、贮存。
Thiosulfate-citrate-bile salts-sucrose agar medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
Hepatitis C antibody diagnostic kit.(Colloid gold method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。
Cardiac troponini I (cTnI ) diagnostic kit.(Colloid gold method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)的质量控制。
Urea assay kit.(Enzyme coupling kinetic method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了钾测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于钾测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的量。
Kalium assay kit.(Enzymic method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了钠测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于钠测定试剂盒(酶法)的质量控制。
Sodium assay kit.(Enzymic method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明书、标识和标签以及包装、运输和贮存。
Gentamycin agar base medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定TSH的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记TSH试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
Thyroid-stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。
Total bile acids assay kit.(Enzyme cycle method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的术语和定义、培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。
Trypticase soy broth medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。
Mannitol salt agar medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素(FSH)的试剂盒(以下简称:FSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定FSH的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a) 胶体金标记FSH试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类FSH放射免疫或免疫放射试剂盒。
Follicle stimulating hormone quantitative labelling immunoassay kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)的质量控制。
Uric acid assay kit.(Uricase-PAP method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。
Total bilirubin test kit.(Vanadate oxidation method)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了麦康凯山梨醇琼脂培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明、标识与标签以及包装、运输、贮存。
MacConkey sorbitol agar medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记HCG试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。
Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2013-10-21
- 实施
- 2014-10-01
