C44 医用化验设备 标准查询与下载

YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、使用说明书、标识、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称AFP试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定AFP的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记AFP试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。

Alpha-fetoprotein quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。

Hepatitis C antibody diagnostic kit.(Colloid gold method)

YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素(HCG)的试剂盒(以下简称:HCG试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定HCG的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:a)胶体金标记HCG试纸条;b)用125I等放射性同位素标记的各类HCG放射免疫或免疫放射试剂盒。

Human chorionic gonadotrophin quantitative labelling immunoassay kit

YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒（酶法）

本标准规定了氯测定试剂盒(酶法)的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于氯测定试剂盒(酶法)的质量控制。

Chloride assay kit.(Enzymic method)

YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）

本标准规定了丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。

Alanine aminotransferase diagnostic kit.(IFCC method)

YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）

本标准规定了天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。

Aspartate aminotransferase diagnostic kit.(IFCC method)

YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法）

本标准规定了甘油三酯测定试剂盒(酶法)的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于甘油三酯测定试剂盒(酶法)的质量控制,该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的量。

Triglycerides assay kit.(Oxidase method)

DIN EN ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器(ISO 3826-1-2013).德文版本EN ISO 3826-1-2013

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2013); German version EN ISO 3826-1:2013

BS EN ISO 3826-1:2013 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器. 常规容器

Plastics collapsible containers for human blood and blood components. Conventional containers

EN ISO 15197:2013 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben fur spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfahigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind fur die Selbstmessung durch Laien zur Fuhrung des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt fur die Hersteller derartiger Systeme und fur diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehorden und Institutionen zur Konformitatsbeurteilung), die fur die Beurteilung der Leistungsfahigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm liefert keine umfassende Bewertung aller moglichen Faktoren, die die Leistungsfahigkeit dieser Systeme beeinflussen konnen; gilt nicht fur die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus; behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Fuhrung des Diabetes mellitus; gilt nicht fur Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder fur kontinuierliche Glukosemesssysteme; gilt nicht fur Blutzuckermessgerate in medizinischen Applikationen, die nicht fur den Gebrauch der Selbstuberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.

In vitro diagnostic test systems - Requirements for bloodglucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

DIN SPEC 58961:2013 技术报告.血小板诊断

Technical Report - Thrombocyte diagnostics

JIS T 3250:2013 血液透析器,血液渗滤器,血液过滤器和血浓缩器

Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械.体外诊断试剂的稳定性评定

Diese Internationale Norm gilt fur die Haltbarkeitsprufung von In-vitro-Diagnostika, einschlieslich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdunnungsmitteln, Pufferlosungen und Reagens-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Diese Internationale Norm kann auch fur Primarprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Diese Internationale Norm legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprufung fest und enthalt spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprufung fur die Gewinnung von Daten: zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschlieslich geeigneter Transportbedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagens nach dem ersten Offnen des Primarbehalters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerat, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geoffneten Ampulle/Flasche; zur Uberwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien; zur Bestatigung der Haltbarkeitsangaben nach Anderungen des IVD-Reagens, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben konnten. Diese Internationale Norm gilt nicht fur Instrumente, Apparate, Ausrustung, Systeme oder Probengefase oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe.

In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

BS EN ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast of fungi involved in infectious diseases

ANSI/AAMI BF64-2012 白细胞减数分裂过滤器

This standard contains labeling requirements, performance requirements, test methods, and terminology for disposable filters used for the reduction of leukocytes from blood or blood components.

Leukocyte reduction filters

JJF 1353-2012 血液透析装置校准规范

本校准规范规定了血液透析装置的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准，不适用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）设备的校准。

Calibration Specification for Hemodialysis Equipment

DIN 58932-1:2012 血液学.血球浓度测定.第1部分:采血、试样制备、生物影响因素、干扰因素

Haematology - Determination of the concentration of blood corpuscles in blood - Part 1: Blood collection, sample preparation, biological influence factors, interference factors; Text in German and English

IEC 60601-2-16:2012 医用电气设备.第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和主要性能的特殊要求

Addition: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS@ HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT@ hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. This International Standard does not take into consideration the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID and CENTRAL DELIVERY SYSTEMS. It does however take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This International Standard specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These devices are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under the supervision of medical expertise. This International Standard includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS@ HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT suffering from kidney failure. The particular requirements in this International standard do not apply to: ?C EXTRACORPOREAL CIRCUITS; ?C DIALYSERS; ?C DIALYSIS FLUID CONCENTRATES; ?C water treatment equipment; ?C equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only@ or to ME SYSTEMS only@ the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case@ the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS@ as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1. NOTE See also 4.2 of IEC 60601-1:2005.

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

ANSI/AAMI/ISO 8637AMD 1:2012 血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.修改件1:修改图2.透析液进口和出口的主要配件尺寸

Hemodialyzers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators - Amendment 1: Revision to Figure 2 - Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports

ANSI/NSF 49(i44)-2012 生物安全柜:设计,结构,性能和现场认证

Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance and Field Certification