YY 0647-2008
无源外科植入物.乳房植入物的专用要求
Non-active surgical implants.Mammary implants—Particular requirements
YY 0647-2008 发布历史
本标准规定了供临床使用乳房植入物（或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物）的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。
YY 0647-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-04-25，并于 2009-12-01 实施。
YY 0647-2008 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
YY 0647-2008 发布之时，引用了标准
- GB/T 528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
- GB/T 529-1999 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)
- YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
- ISO 10993-1-2003 医疗器械的生物学评价.第1部分:评价与试验
- ISO 14155-1 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求
- ISO 14155-2 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
- NF S99-401-1994 医疗器材.医疗级的硅酮弹性体
YY 0647-2008的历代版本如下：
- 2008年04月25日 YY 0647-2008 无源外科植入物.乳房植入物的专用要求
- 标准号
- YY 0647-2008
- 发布日期
- 2008年04月25日
- 实施日期
- 2009年12月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 528-1998 GB/T 529-1999 YY/T 0640-2008 ISO 10993-1-2003 ISO 14155-1 ISO 14155-2 NF S99-401-1994
- 适用范围
- 本标准规定了供临床使用乳房植入物（或称为乳房假体，乳房植入体和人工乳房等，以下简称植入物）的专用要求。 本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。