GB 12279-2008
心血管植入物 人工心脏瓣膜

Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses

标准号

GB 12279-2008

发布日期

2008年12月31日

实施日期

2009年12月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

国家质检总局

引用标准

GB/T 7408-1994 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-1997 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 GB/T 16886.10-2000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2000 GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-20

被代替标准

GB 12279-1990

适用范围

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

GB 12279-2008 中可能用到的仪器设备