GB 12279-2008
心血管植入物 人工心脏瓣膜
Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses
说明：
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- 标准号
- GB 12279-2008
- 发布日期
- 2008年12月31日
- 实施日期
- 2009年12月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 发布单位
- CN-GB
- 引用标准
- GB/T 7408-1994 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-1997 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 GB/T 16886.10-2000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2000 GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-20
- 被代替标准
- GB 12279-1990
- 适用范围
- 1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。
GB 12279-2008 中可能用到的仪器设备
轴向压缩系统
核磁共振波谱仪
感官智能分析系统
液质联用仪
pH计
扫描探针/原子力显微镜SPM/AFM
分子荧光光谱/荧光分光光度计
电镜附件及外设
MALDI质谱
X射线应力分析仪
圆二色光谱
旋光仪
动态热机械分析仪（DMA/TMA/DMTA）
物理/化学吸附仪前处理装置
固体(粉末)表面分析仪
接触角测定仪
比表面积仪/动态法
拉力试验机
试验机、拉力机、万能试验机
杯突试验机
热变形试验机
减震器试验台
其他试验机
疲劳试验机
孔径分析仪/静态比表面
扭转试验机、弯曲试验机
附着力测试仪
筛分仪
纳米压痕仪、划痕仪
流变仪
压力试验机
热膨胀仪
反应釜/反应器
空气发生器
纯水器/超纯水器/纯水机/超纯水机
红外线灭菌器
离心机
细胞计数
生物大分子相互作用仪
过滤器、超滤、微滤系统
电生理设备
在线氧分析仪
气体采样器/大气采样器
摩擦系数测试仪、剥离系数试验仪
织物类测试仪器
纤维类测试仪器
磁法仪器