GB 12279-2008
心血管植入物 人工心脏瓣膜

Cardiovasular implants-Cardiac valve prostheses

GB 12279-2008 发布历史

GB 12279-2008由国家质检总局 CN-GB 发布于 2008-12-31，并于 2009-12-01 实施。

GB 12279-2008 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜的最新版本是哪一版？

最新版本是 GB 12279-2008 。

GB 12279-2008 采用标准及采用方式

• IDT ISO 5840:1996心血管植入物 心脏瓣膜假体

GB 12279-2008 发布之时，引用了标准

• GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
• GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验
• GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: 刺激与致敏试验
• GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分;全身毒性试验
• GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分: 样品制备与参照样品
• GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分;动物保护要求
• GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
• GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分;植入后局部反应试验
• GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分;环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分;潜在降解产物的定性和定量框架
• GB/T 7408-1994 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法

GB 12279-2008的历代版本如下：

• 2008年 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
• 1990年 GB 12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

标准号

GB 12279-2008

发布

2008年

采用标准

ISO 5840:1996 IDT

发布单位

国家质检总局

当前最新

GB 12279-2008

 

 

引用标准

GB 18278-2000 GB 18279-2000 GB 18280-2020 GB/T 16886.1-2001 GB/T 16886.10-2000 GB/T 16886.11-1997 GB/T 16886.12-2000 GB/T 16886.2-2000 GB/T 16886.3-1997 GB/T 16886.4-2003 GB/T 16886.5-1997 GB/T 16886.6-1997 GB/T 16886.7-2001 GB/T 16886.9-2001 GB/T 7408-1994

被代替标准

GB 12279-1990

GB 12279-2008相似标准

推荐

GB 12279-2008 中可能用到的仪器设备