注射用头孢美唑钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色6号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。
供试品溶液取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢美唑1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用水稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢美唑钠有关物质项下。头孢美唑聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。
临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢美唑钠中头孢美唑聚合物项下不溶性微粒取本品,按标示量分别加微粒检查用水溶解并制成每1ml中约含50ng的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10m以及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含101m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25pm以及25μm以上的微粒不得过600粒。酸度、水分、细菌内毒素与无菌照头孢美唑钠项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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