注射用苯唑西林钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含苯唑西林0.1g的溶液,溶液应澄清无色(通则0901第一法);如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,均不得更浓。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.5%不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每ml中含50mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为10g以下的折算为每1.0g样品中含10pm及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100mI量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含苯唑西林1g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯唑西林钠有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质B1与杂质B2峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%);杂质D峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);氯唑西林峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%);其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍3.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。苯唑西林聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制供试品溶液取本品适量(约相当于苯唑西林0.2g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯唑西林钠苯唑西林聚合物项下。限度按外标法以苯唑西林峰面积计算,含苯唑西林聚合物的量不得过标示量的0.10%酸度、细菌内毒素与无菌照苯唑西林钠项下的方法检查,应符合规定。其他除装量差异限度不得过士7.0%外,均应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
