注射用青霉素钠的鉴别检查方法
鉴别
取本品,照青霉素钠项下的鉴别试验,显相同的结果
检查
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含60mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下内容物适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠4mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1.0ml,置100m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含青霉素钠1.0g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见青霉素钠有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。青霉素聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物约0.4g,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见青霉素钠青霉素聚合物项下。限度按外标法以青霉素峰面积计算,青霉素聚合物的量不得过标示量的0.10%。干燥失重取本品,在105℃千干燥,减失重量不得过1.0%(通则0831)。不溶性微粒取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含101m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得过600粒酸碱度、细菌内毒素与无菌照青霉素钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
