关于盐酸金刚烷胺的物质检查介绍
1、酸度
取本品2.0g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～5.0。
2、溶液的澄清度与颜色
取本品1.0g，加水10mL溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓，如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
3、有关物质
照气相色谱法（通则0521）测定。
供试品溶液：取本品约1.0g，置分液漏斗中，加5mol/L氢氧化钠溶液20mL，三氯甲烷18mL，振摇10分钟，静置分层，取三氯甲烷层，加适量无水硫酸钠振摇脱水，滤过，取滤液置20mL量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液：取金刚烷对照品约0.5g，置10mL量瓶中，加三氯甲烷溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液1mL，置100mL量瓶中，加供试品溶液1mL，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。
色谱条件：以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始溫度为70℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至250℃，维持17分钟，进样口温度为220℃，检测器温度为300°C，进样体积2µL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，金刚烷胺峰与金刚烷峰间的分离度应大于20，金刚烷胺峰高的信噪比应大于30。
测定法：精密量取供试品溶液，注入气相色谱仪，记录色谱图。
限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按归一化法计算，单个杂质峰面积不得大于总峰面积的0.3%，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的1.0%。
4、干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
5、炽灼残渣
不得过0.1%（通则0841）。
6、重金属
取本品2.0g，加水23mL溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
