卡比马唑片的检查方法
甲巯咪唑照薄层色谱法(通则0502)试验。
供试品溶液取本品20片,研细,加三氯甲烷适量,研磨使卡比马唑溶解,滤过,用三氯甲烷洗涤滤器,合并滤液与洗液,置10ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每ml中含100g的溶液。色谱条件与测定法见卡比马唑甲巯咪唑项下。
限度供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80m1分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸(9→1000)600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液5ml,以滤纸滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在292nm的波长处测定吸光度,按C7H10N2O2S的吸收系数(E1)为557计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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