卡马西平胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取含量测定项下混匀的内容物适量(约相当于卡马西平50mg),置50ml量瓶中,加甲醇约25ml,振摇使卡马西平溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-水(1:1)稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见卡马西平有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
溶出条件以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含6~15μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在285nm的波长处测定吸光度,按C15H12N2O的吸收系数(E1)为518计算每粒的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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