六甲蜜胺胶囊的检查及鉴别方法
鉴别
取本品的内容物适量(约相当于六甲蜜胺0.1g),加三氯甲烷适量,振摇使六甲蜜胺溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照六甲蜜胺项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(0.9-1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,用0.45m的滤膜滤过,精密量取续滤液2m1,置25ml(50mg规格)或50ml(100mg规格)或100ml(200mg规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取六甲蜜胺对照品,精密称定,加盐酸溶液(0.9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.4pg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在241nm的波长处分别测定吸光度,计算出每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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