药品杂质检查--易炭化物检查原理及注意事项
易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数是结构未知的,用硫酸呈色的方法可快速、简便地控制此类杂质的限量。
取两支比色管,甲管中加入规定的对照溶液5mL,乙管中加入硫酸[含H2SO495.5%(质量分数)]5mL后,分次缓缓加入规定量的供试品,振摇使溶解,静置15min,将甲管、乙管同置白色背景前,平视观察,乙管所显颜色不得较甲管更深。
对照溶液主要有三种:用“溶液颜色的检查”项下的标准比色液作为对照液;用红色原液、黄色原液、蓝色原液按规定方法配制而成的溶液作为对照液;用高锰酸钾溶液作为对照液。
供试品若为固体,应先研成细粉。如需加热才能溶解时,可取供试品与硫酸混合均匀,加热溶解后,放冷,再移置比色管中。硫酸的浓度、反应温度与时间均影响易炭化物所呈现的颜色,应该按规定严格控制。
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