药品中一般杂质检查项目与方法--易炭化物
易炭化物是指药物中夹杂的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有机杂质。此类杂质多数结构未知,用硫酸呈色的方法可以简便地控制此类杂质的总量。检查时取内径一致的比色管两支;甲管中放入各品种项下规定的对照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次缓缓加入规定量的供试品,振摇使溶解。除另有规定外,静置15min后,将两管同置白色背景前,平视观察,乙管中所显颜色不得较甲管更深。
供试品如为固体,应先研成细粉,如需加热才能溶解时,可取供试品与硫酸混合均匀,加热溶解后,放冷至室温,再移置比色管中。
对照液主要有三类:①用“溶液颜色检查”项下的标准比色液作为对照液;②用比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液和比色用硫酸铜液按规定方法配成的对照液;③一定浓度的高锰酸钾液。
推荐
