概述注射用重组人凝血因子Ⅸ的注意事项
1. 一般注意事项
患者对本品的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未控制出血，应测定血浆中凝血因子 IX 水平，并给予足够剂量的本品，以获得满意的临床反应。若患者血浆因子 IX 水平未达到预期水平，或给予预期剂量后出血未控制，还应怀疑是否存在抑制物（中和抗体） ，并应做适当检测。
2. 过敏反应及严重超敏反应
对于所有凝血因子 IX 产品，包括本品，均曾报告变态反应中的超敏反应，包括过敏反应。这些事件的出现与因子 IX 抑制物经常产生存在的时间相关。应将超敏反应的早期症状和体征告知患者，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹、全身性荨麻疹、寒战（冷颤） 、面部肿胀、头晕、低血压、恶心、血管性水肿、胸闷、胸部不适、咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、呼吸困难、喘鸣、潮红、全身不适、疲劳、头昏、心动过速、视物模糊和过敏反应。如果发生变态反应，应立即停药，并给予适当医疗处理，也包括治疗休克。若出现任一上述症状，根据反应的种类和严重程度，应建议停用本品，并进行紧急治疗。
本品含有微量中国仓鼠卵巢细胞（CHO 细胞）蛋白，患者应用本品后可能对这些非人类哺乳动物的蛋白产生超敏反应。
3. 血栓栓塞并发症
尚未确立连续滴注本品的安全性和疗效。曾有血栓形成的上市后不良事件报告，包括危重新生儿经中心静脉导管连续滴注本品时发生危及生命的上腔静脉综合征（SVC）。
既往曾有报告，给予来自人血浆的含有因子 II、VII、IX 和 X 的因子 IX 复合物浓缩制剂后，患者出现血栓栓塞性并发症。尽管本品不含除因子 IX 外的其它凝血因子，但应注意，本品仍有潜在发生血栓形成和弥散性血管内凝血(DIC)的风险（这些风险曾在应用其它含有因子 IX 产品后观察到） 。基于血栓栓塞性并发症的潜在风险，肝病患者、术后患者、新生儿、有血栓栓塞或 DIC 风险的患者应谨慎应用本品，权衡应用本品的利益及这些并发症的风险。
4. 肾病综合征
曾有报告，体内存在因子 IX 抑制物且有因子 IX 变态反应史的乙型血友病患者，用因子 IX 产品免疫耐受诱导出现肾病综合征。本品行免疫耐受诱导的安全性和疗效尚未确立。
5. 中和抗体（免疫原性）
应用含凝血因子 IX 产品的患者中曾检测到活性中和抗体（抑制物） 。与所有因子 IX 产品相同，使用本品应通过适当的临床观察和实验室检查监测是否出现因子 IX 抑制物。已有报告，在本品给药后有抑制物的形成。如果血浆中因子IX 活性未达预期水平，或预期剂量下未控制出血，则应测定因子 IX 抑制物的浓度。
体内存在因子 IX抑制物的患者若后续应用因子 IX，出现过敏反应的风险可能增加。出现变态反应的患者应接受评估是否存在因子 IX 抑制物。初步信息提示，患者中因子 IX 基因如存在较大的缺失突变，可能与抑制物形成及急性超敏反应的风险增加之间存在相关性。对已知因子 IX 基因有较大缺失突变的患者，应密切观察急性超敏反应的症状和体征，尤其是在应用本品的初期。
鉴于使用因子IX浓缩制剂有变态反应的可能性，应在医生指导下进行因子IX前的初始治疗（约前10 ～20次），以便为出现变态反应的患者提供合适的医疗处理。
6. 实验室监测检查
·根据临床指征，应通过一期法监测患者因子 IX活性水平，确定因子IX活性已达到并维持在适当水平 [ 见用法用量 ]。
·如果血浆中因子 IX活性未达预期水平，或本品推荐剂量下未控制出血，应监测患者抑制物形成情况。用于测定是否存在因子IX抑制物的检测应采用Bethesda单位（BUs）确定滴度。
7. 对驾驶和使用机器能力的影响
未进行任何关于本品对驾驶和使用机器能力的影响的研究。
8. 建议每次患者使用本品时均尽可能记录产品的名称和批号。
