盐酸阿米洛利的检查方法
酸度取本品0.10g,加水20m1溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为3.8~5.2。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,加甲醇溶解并定量稀释制成毎1ml中约含2mg的溶液。对照品溶液(1)取杂质I对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。对照品溶液(2)取杂质Ⅰ对照品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。
色谱条件采用硅胶G薄层板,以二氧六环-稀氨溶液-水(90:6:6)为展开剂测定法吸取上述三种溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视限度供试品溶液如显与对照品溶液(1)相应的杂质斑点,其荧光强度与对照品溶液(1)的主斑点比较,不得更强;如显其他杂质斑点,与对照品溶液(2)的主斑点比较,不得更强。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分应为11.0%~13.0%炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
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