注射用头孢替唑钠的检查方法
溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1m中约含10μg的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢替唑钠有关物质项下头孢替唑聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取本品约0.3g,精密称定,置10m量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见头孢替唑钠中头孢替唑聚合物项下。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过5.5%。不溶性微粒取本品,按标示量用微粒检查用水制成每lml中含60mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的,折算为每1g样品中含10m及10ym以上的微粒不得过6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得过600粒。标示量为1.0g以上(包括1.0g)的,每个供试品容器中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。酸度、细菌内毒素与无菌照头孢替唑钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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