维生素E片的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品2片,除去糖衣,研细,加无水乙醇10ml,振摇使维生素E溶解,滤过,滤液照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质[原料药为维生素E(合成型)照气相色谱法(通则0521)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于维生素E25mg),加正己烷10ml,振摇使维生素E溶解,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml棕色量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,a-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.0倍(3.0%其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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