片剂质量差异检查法注意事项
(1)在称量前后,均应仔细查对药片数;称量过程中,应避免用手直接接触供试品;已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。
(2)遇有检出超出质量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时复核用。
(3)糖衣片的片芯应检查质量差异并符合规定,包糖衣后不再检查质量差异。
(4)薄膜衣片应在包薄膜衣后检查质量差异并符合规定。
(5)《中国药典》(2010版)二部附录规定,进行质量差异检查的剂型主要有片剂、栓剂、丸剂和膜剂,测定方法基本相似,主要区别在于所取供试品数量及质量差异限度不同,见表2。
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