盐酸羟考酮片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸羟考酮10mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸羟考酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸羟考酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸羟考酮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10pg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在225nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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