氟罗沙星胶囊的鉴别检查方法
鉴别
(1)取本品内容物适量,加二氯甲烷甲醇(4:1)使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星1mg的溶液,振摇,滤过,续滤液作为供试品溶液,照氟罗沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品内容物适量,加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在286nm与320nm的波长处有最大吸收。
检查
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m中约含氟罗沙星4pg的溶液对照品溶液取氟罗沙星对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含4g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在286nm波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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