吉非罗齐胶囊的检查方法
溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)
测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g,加水溶解成1000m1,调节pH值至7.5,摇匀)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液适量,用lmol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含吉非罗齐70g的溶液。
对照品溶液取吉非罗齐对照品适量,精密称定,加lmol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含70μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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