乙酰胺注射液的鉴别及检查方法
鉴别
(1)取本品1ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。(2)本品显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为5.0~6.5(通则0631)异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含乙酰胺50mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ng乙酰胺中含内毒素的量应小于0.030EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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鉴别
(1)取本品1ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。(2)本品显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
检查
pH值应为5.0~6.5(通则0631)异常毒性取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含乙酰胺50mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ng乙酰胺中含内毒素的量应小于0.030EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
