ASTM F3163-22
皮肤创伤用细胞和/或组织基产品（CTP）的类别和术语的标准指南

Standard Guide for Categories and Terminology of Cellular and/or Tissue-Based Products (CTPs) for Skin Wounds

标准号

ASTM F3163-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3163-22

 

 

引用标准

ASTM F2027 ASTM F2150 ASTM F2311 ASTM F2312 ASTM F2739

适用范围

1.1 本指南定义了用于描述皮肤伤口的细胞和/或组织产品（CTP）的术语。 CTP 是 TEMP（组织工程医疗产品），主要由其成分定义，包含活的和/或非活的人类或动物细胞、活的和/或非活的组织，并且可能包括细胞外基质成分。 CTP 还可包含合成成分。
1.2 本指南还根据 CTP 的成分描述了 CTP 的类别和术语。这种系统分类无意于对产品标签进行规定，它仅描述了这些产品最显着的特征；实际的生物学和临床功能可能取决于分类中未识别的特征，并且应该理解的是，可以通过分类描述相同的两种产品不应被假定为相同或具有相同的临床效用。
1.3 本指南定义了皮肤伤口中 CTP 相关术语。然而，本指南没有提供 CTP 组合物与其临床用途之间的对应关系。不止一种产品可能适合每种临床用途，并且一种产品可能具有多种临床用途。
1.4 本指南无意解决使用 CTP 的安全问题。本标准的使用者有责任根据适用的监管指导文件制定涉及所述产品开发的适当安全和健康实践，并实施本指南以评估用于伤口的细胞和/或组织产品。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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