ASTM F3163-16
皮肤创伤用基于细胞和/或组织产品 (CTP) 分类的标准指南
Standard Guide for Classification of Cellular and/or Tissue-Based Products (CTPs) for Skin Wounds
- 标准号
- ASTM F3163-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F3163-22
- 当前最新
- ASTM F3163-22
- 引用标准
- ASTM F2027 ASTM F2150 ASTM F2311 ASTM F2312 ASTM F2739
- 适用范围
- 1.1 本指南定义了用于描述皮肤伤口的细胞和/或组织产品 (CTP) 的术语。 CTP 主要由其组成定义，包含细胞和/或组织的细胞外成分。 CTP 可能含有细胞（活的或非活的）、组织、蛋白质和其他材料，其益处超出了传统伤口覆盖物所能达到的效果。 CTP 还可包含合成成分。单个CTP是否能够促进伤口愈合必须有足够的证据来确定，这超出了本标准的范围。 1.2 本指南还描述了基于 CTP 成分的分类和命名法。该系统命名法无意对产品标签进行规定，它仅描述这些产品最显着的特征；实际的生物学和临床功能可能取决于命名法中未识别的特征，并且应该理解的是，可以通过命名法相同地描述的两种产品不应被假定为相同或具有相同的临床效用。
1.3 本指南定义了皮肤伤口中 CTP 相关术语。然而，本指南没有提供 CTP 组合物与其临床用途之间的对应关系。不止一种产品可能适合每种临床用途，并且一种产品可能具有多种临床用途。 1.4 本标准无意解决使用 CTP 的安全问题。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。