ASTM F2808-23
进行膝后（BTK）试验以评估对与皮肤反复或长期接触的产品和材料的皮肤刺激反应的标准试验方法
Standard Test Method for Performing Behind-the-Knee (BTK) Test for Evaluating Skin Irritation Response to Products and Materials That Come Into Repeated or Extended Contact with Skin
- 标准号
- ASTM F2808-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2808-23
- 引用标准
- ASTM D6355 ASTM F719 ASTM F748 ISO 10993-10
- 适用范围
- 1.1 膝后法（BTK），使用人类志愿者的腘窝作为测试部位，同时评估设计用于重复或长时间近距离接触的基材和产品的固有化学刺激性和机械刺激性的可能性。与皮肤接触（参见验证参考资料 (1-7)）。2 这是一项双边测试，将测试材料与具有已知安全性的参考材料进行比较。
1.2 本测试方法应由具有良好临床实践 (GCP) 程序经验的合格医疗保健专业人员使用。
1.3 该测试方法可以使用人类受试者在完整或受损的皮肤上进行。应在完整皮肤上进行测试，以测试预期与正常、完整皮肤接触的测试基材或产品，或与具有已知皮肤刺激特征的产品进行直接比较。可以在受损皮肤上进行测试，以寻找通常可能接触受损皮肤（例如，有尿布疹的皮肤或干裂的皮肤）或预计需要水合的皮肤的测试基质或产品。
1.4 红斑和干燥度的视觉评分由经过培训的皮肤分级员按预定等级进行。
1.5 在用于本测试之前，材料应按照实践 F748 或 ISO 10993-1:2009 中概述的方法进行总体良好的生物相容性测试。作为这一系列测试的一部分，应按照惯例 F719 或 ISO 10993-10 进行刺激性测试。
1.6 以英寸-磅为单位的数值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.8 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。