ASTM F2808-10
用于评定皮肤对重复或长期与皮肤接触的产品和材料刺激反应的膝盖后测试的标准试验方法
Standard Test Method for Performing Behind-the-Knee (BTK) Test for Evaluating Skin Irritation Response to Products and Materials That Come Into Repeated or Extended Contact with Skin
- 标准号
- ASTM F2808-10
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2808-17
- 当前最新
- ASTM F2808-23
- 引用标准
- ASTM D6355 ASTM F719 ASTM F748 ISO 10993-10
- 适用范围
- 该测试方法旨在评估预期与皮肤接触的产品和材料的固有化学刺激和机械刺激的组合。这是一种比较方法，将测试材料的潜在刺激性与形式和成分相似的参考材料进行比较。参考材料应具有已知的安全性和刺激性特征。
1.1 膝后法（BTK），使用人类志愿者的腘窝作为测试部位，同时评估参考材料固有的化学刺激性和潜在的机械刺激性。设计用于与皮肤反复或长期密切接触的基材和产品（参见验证参考文献 1-7）。这是一项双边测试，将测试材料与具有已知安全性的参考材料进行比较。
1.2 本测试方法应由具有良好临床实践 (GCP) 程序经验的合格医疗保健专业人员使用。
1.3 该测试方法可以使用人类受试者在完整或受损的皮肤上进行。应在完整皮肤上进行测试，以测试预期与正常、完整皮肤接触的测试基材或产品，或与具有已知皮肤刺激特征的产品进行直接比较。可以在受损皮肤上进行测试，以寻找通常可能接触受损皮肤（例如，有尿布疹的皮肤或干裂的皮肤）或预计需要水合的皮肤的测试基质或产品。
1.4 红斑和干燥的视觉评分由经过培训的皮肤分级员按照预先定义的等级进行。
1.5 在用于本测试之前，材料应按照实践 F748 或 ISO 10993-1:2009 中概述的方法进行总体良好的生物相容性测试。作为这一系列测试的一部分，应按照惯例 F719 或 ISO 10993-10 进行刺激性测试。
1.6 以英寸-磅为单位的数值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.7 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。