同时,药企还应根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。 业内人士对《每日经济新闻》记者表示,这是国家对于药品监管的一大进步,公开注明有毒成分可以对医生和患者进行警示。 ...
标注有毒中药成分,让信息更透明,有助于消费者合理选择。” 不良反应“尚不明确”有望改进 国家食药监总局还要求,药企应主动跟踪药品临床应用安全性情况,根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息,按规定及时补充完善说明书(注意事项)等安全性内容。 ...
7月19日,国家药品监督管理局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对血塞通注射剂〔血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)〕和血栓通注射剂〔血栓通注射液和注射用血栓通(冻干)〕增加警示语,并对禁忌和注意事项进行修订。 ...
自2020年中药注册管理办法改革以来,2021中药新药获批上市数量显著提升,单2021年获批中药新药数量超过之前4年。政策驱动方面,可以预见中药CRO公司业绩将迎来强硬支撑,尤其是临床CRO服务。国家药监局颁布《中药注册专门管理规定》,提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册。...
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