为了将这些不良反应信息告知大家,避免造成不必要的危害就需要修订说明书。所以,从一定程度上看,说明书修订是不可避免的。药师解读:我们当然要认真对待药品说明书修订这件事(尤其是新增的禁忌症),来进一步规范药品使用,避免严重药害事件。同时,也不要过分解读,衍生出一些误导的信息。大家如果觉得有疑惑,可以向专业的医生或药师咨询,做到心里有数。...
如提出药品上市后,申请人仍负有调查并报告任何药物相关不良事件的责任,并且必须定期提交任何可能影响FDA 对药品标识安全性、有效性判断的信息,以便实施修订说明书、标签等风险干预措施。美国药品说明书的修订管理主要集中于《食品药品管理法修正案》,规定药品说明书的常规修订程序。历次修订后,申请人在新版药品说明书最新重大修订中标注变更的信息,重点提示公众更新的重要内容。...
药品上市许可持有人制度建立以后,药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息,今后药品说明书的修订应当是动态的。鼓励自愿,不会短期内“一刀切”上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。...
药品上市许可持有人制度建立以后,药品上市许可持有人对该药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息,今后药品说明书的修订应当是动态的。2鼓励自愿,不会短期内“一刀切”上海中医药大学课题组对60194个中药制剂文号规格的描述和统计,近90%的中药文号在说明书“规格”项下并没有标示单剂量药品的含药量,而是以重量、装量等来标示规格。...
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