ISO 10993-18:2005
医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
- 标准号
- ISO 10993-18:2005
- 发布
- 2005年
- 中文版
- GB/T 16886.18-2011 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-18:2020
- 当前最新
- ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
- 引用标准
- ISO 10993-17 ISO 10993-1:2003 ISO 14971:2000
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分描述了材料识别及其化学成分的识别和量化的框架。 生成的化学特性信息可用于一系列重要应用，例如： ——作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分（ISO 10993-1 和 14971）。 — 测量医疗器械中可浸出物质的水平，以便评估该物质是否符合基于健康的风险评估（ISO 10993-17）得出的允许限值。 — 判断提议材料与临床建立材料的等效性。 — 判断最终设备与原型设备的等效性，以检查后者数据的相关性，以支持前者的评估。 — 筛选潜在的新材料，以确定是否适合拟定的临床应用的医疗器械。 ISO 10993 的这一部分不涉及降解产物的识别或量化，这在 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 中有所涉及。 ISO 10993系列标准适用于直接或间接与人体接触的材料或装置（参见ISO 10993-1:2003的4.2.1）。 ISO 10993 的这一部分适用于材料供应商和医疗器械制造商进行生物安全评估。
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