ASTM F2884-12
临床前体外评价脊柱融合的标准指南

Standard Guide for Pre-clinical in vivo Evaluation of Spinal Fusion

被代替

标准号

ASTM F2884-12

发布

2012年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2884-21

当前最新

ASTM F2884-21

 

 

引用标准

ASTM F1983 ASTM F2150 ASTM F561 ASTM F565 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993

适用范围

本指南旨在提供一系列体内模型，以帮助临床前研究和开发用于脊柱骨临床修复或再生的组织工程医疗产品 (TEMP)。本指南包括动物模型、手术注意事项、组织处理以及组织标本的定性和定量分析的描述。在评估本文所述的体内模型之前，鼓励用户利用适当的 ASTM 和其他指南对材料、TEMP 或两者进行细胞毒性和生物相容性测试。建议安全测试符合 FDA 良好实验室规范条例 21 CFR 58 的规定。支持监管提交的安全性和有效性研究（例如，研究器械豁免 (IDE)、上市前批准 (PMA)、510K、在美国提交的研究性新药 (IND) 或生物制剂许可申请 (BLA) 应符合监管机构针对医疗器械、生物制剂或药物开发的适当指南。动物模型结果不一定能预测人类结果，因此应谨慎解释其对人类条件的潜在适用性。
1.1 本指南涵盖组织工程医疗产品 (TEMP) 临床前体内评估的一般指南旨在修复或再生椎间和/或后外侧脊柱环境中的骨骼。本指南中包含的 TEMP 可能由但不限于天然或合成生物材料或其复合材料组成，并且可能包含细胞或生物活性剂，例如生长因子、合成肽、质粒或 cDNA。本文件中描述的模型代表了对材料在脊柱环境中诱导和/或增强骨生长的能力的严格测试。
1.2 虽然临床上 TEMP 可以与硬件结合用于初始稳定或其他目的，但本指南的重点是所选动物模型的适当性以及 TEMP 诱导修复的评估，因此不关注硬件问题。
1.3 指南包括用于 TEMP 体内评估的各种动物模型的描述和基本原理。动物模型使用一系列物种，包括大鼠（小鼠）、兔子（拉宾）、狗（犬）、山羊（山羊）、猪（猪）、绵羊（绵羊）和非人类灵长类动物（灵长类动物）。结果测量包括基于放射线照相、组织学、CT 成像的体内评估以及随后的修复体外评估，包括组织学分析和机械测试。所有方法都进行了简要描述和引用。用户应参考具体的测试方法以获取更多详细信息。
1.4 本指南不包括原材料的测试、生物材料的制备、灭菌或产品的包装。这些步骤的 ASTM 标准可在参考文件（第 2 节）中找到。
1.5 使用本指南中包含的任何方法可能不会产生与一个或多个特定应用中的临床表现一致的结果。
1.6 其他临床前方法也可能是合适的，本指南并不排除此类方法。该材料必须适合其预期用途。在这方面需要进行额外的生物学测试。
1.7 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.8 数值状态......

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