ASTM E2968-23
制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南

Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry

ASTM E2968-23 发布历史

ASTM E2968-23由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2023-01-01。

ASTM E2968-23在国际标准分类中归属于: 11.120.01 制药学综合。

ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM E2968-23 。

ASTM E2968-23 发布之时，引用了标准

• ASTM E2363 制药和生物制药工业中制药和生物制品制造相关的标准术语
• ASTM E2475 与药品生产和控制有关的过程理解的标准指南*， 2023-11-15 更新
• ASTM E2537 连续过程验证应用于制药和生物制药的标准指南
• ASTM E2629 过程分析技术（PAT）控制系统验证的标准指南
• ASTM E2898 PAT应用分析方法风险验证标准指南

* 在 ASTM E2968-23 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM E2968-23的历代版本如下：

• 2023年 ASTM E2968-23 制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南
• 2014年 ASTM E2968-14 制药工业连续工艺应用的标准指南

1.1 本指南介绍了关键概念和原则，以帮助适当选择、开发和操作用于药品制造的 CM 技术。尽管此处介绍的选定概念可应用于生物制药 CM (BioCM)，但本指南的重点是非生物制药应用。

1.2 特别考虑适当的科学理解和工程原理的开发和应用，以区分 CM 与传统批量制造。

1.3 本指南中概述的大多数基本概念和原则（例如，过程动力学和过程控制）可应用于原料药 (DS) 和药品 (DP) 过程。然而，应该认识到，在原料药生产中，重点可能更多地放在流体相的化学行为和动力学上，而对于固体药品生产来说，可能更强调固体/粉末形式的物理行为和动力学。

1.4 本指南还旨在适用于新流程的开发或现有流程的重新设计。

1.5 所有数值均以 SI 单位表示。本标准不包含其他计量单位。

1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM E2968-23

发布

2023年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM E2968-23

 

 

引用标准

ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2629 ASTM E2898

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