ASTM E2968-23
制药工业中连续制造（CM）应用的标准指南
Standard Guide for Application of Continuous Manufacturing (CM) in the Pharmaceutical Industry
- 标准号
- ASTM E2968-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E2968-23
- 引用标准
- ASTM E2363 ASTM E2475 ASTM E2537 ASTM E2629 ASTM E2898
- 1.1 本指南介绍了关键概念和原则，以帮助适当选择、开发和操作用于药品制造的 CM 技术。尽管此处介绍的选定概念可应用于生物制药 CM (BioCM)，但本指南的重点是非生物制药应用。 1.2 特别考虑适当的科学理解和工程原理的开发和应用，以区分 CM 与传统批量制造。 1.3 本指南中概述的大多数基本概念和原则（例如，过程动力学和过程控制）可应用于原料药 ...
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