ASTM F2211-13(2021)
组织工程医疗产品（TEMP）的标准分类

Standard Classification for Tissue-Engineered Medical Products (TEMPs)

ASTM F2211-13(2021) 发布历史

ASTM F2211-13(2021)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2021-09-15。

ASTM F2211-13(2021) 发布之时，引用了标准

• ASTM F2027 组织工程医疗产品原料或原料的表征和检测标准指南
• ASTM F2064 用于生物医学和组织工程医疗产品应用的藻酸盐作为起始原料的表征和检测标准指南
• ASTM F2103 作为生物医学和组织工程医疗产品应用的起始材料的壳聚糖盐的特性和试验的标准指南
• ASTM F2131 使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性的标准试验方法*， 2021-10-01 更新
• ASTM F2150 再生医学和组织工程医疗产品用生物材料支架的特性和试验的标准指南
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

* 在 ASTM F2211-13(2021) 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F2211-13(2021)的历代版本如下：

• 2021年 ASTM F2211-13(2021) 组织工程医疗产品（TEMP）的标准分类
• 2013年 ASTM F2211-13 组织工程医疗产品标准分类（TEMPs）
• 2004年 ASTM F2211-04 组织工程医疗产品的标准分类
• 2002年 ASTM F2211-02 组织工程医疗产品的标准分类

1.1 本分类概述了将作为标准制定的组织工程医疗产品的各个方面。该分类不包括传统的器官和组织移植以及作为细胞疗法的单独活细胞移植。

1.2 此分类不适用于美国食品和药物管理局根据 21 CFR 第 16 和 1270 部分以及 21 CFR 第 207、807 和 1271 部分监管的任何人源医疗产品。

1.3 本标准并不旨在解决所涵盖的特定成分在其他标准中。本标准不会涉及与医疗产品使用相关的任何安全领域。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。

1.4 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

标准号

ASTM F2211-13(2021)

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2211-13(2021)

 

 

引用标准

ASTM F2027 ASTM F2064 ASTM F2103 ASTM F2131 ASTM F2150 ISO 10993